Mycophenolate Mofetil tabletta étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, nemdohányzó férfi alanyok, 18 éves vagy idősebbek.
• Egészséges, nemdohányzó posztmenopauzás vagy műtétileg steril, 18 éves vagy annál idősebb nők.
• BMI ≥ 19 és ≤ 30.

• Negatív ehhez:

  1. HIV.
  2. Hepatitis B felületi antigén és Hepatitis C antitest.
  3. Kábítószerrel való visszaélés vizsgálata (marihuána, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, benzodiazepinek és metadon).
  4. Vizelet kotinin teszt
  5. A terhességnek megfelelő szérum HCG (csak nőknél)
• Nincsenek jelentős betegségek vagy klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat során.
• Nincsenek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek.
• Az életjelek mérése és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) során nincs klinikailag jelentős lelet.
• Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásbeli hozzájárulást kell kapni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkapna.

• A vizsgálatban részt vevő nőknek nem lehet gyermekük:

  1. menopauza után legalább 1 évig - nincs menstruációs ciklus 12 hónapig, és az LH- és FSH-szinteket az orvos úgy ítéli meg, hogy megfelel a menopauza utáni állapotnak.

     VAGY

  2. A műtéti sterilitás igazolása.
• A vizsgálatban részt vevő nők nem terhesek és/vagy nem szoptatnak.

Kizárási kritériumok:

• Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte.
• Ismert vagy feltételezett karcinóma.
• Ismert vagy feltételezett fokozott fertőzésérzékenység.
• Aktív tuberkulózis (TB) ismert kórtörténete vagy jelenléte.
• Egy korábbi, 5 mm-nél nagyobb átmérőjű TB bőrteszt eredményei.
• Az elmúlt 8 hét során olyan országban élt, vagy olyan országban utazott, amelyet a Kanadai Közegészségügyi Ügynökség a WHO becslése szerint 15/100 000-re vagy magasabbra becsült a köpetkenet pozitív tüdőtBC-s aránya.

• A következők ismert története vagy jelenléte:

  1. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a mikofenolát-mofetilre és/vagy bármely más, hasonló hatású gyógyszerre.
  2. Alkoholizmus az elmúlt 12 hónapban.
  3. Kábítószer-függőség és/vagy kábítószer-visszaélés.
  4. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt 6 hónapban.
• Speciális diétán a gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül (pl. folyékony, fehérje, nyers étrend).
• Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban vagy kapott és vizsgálati terméket a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
• Legfeljebb 250 ml vért adott az elmúlt 30 napban VAGY 251-499 ml vért adott az elmúlt 45 napban VAGY több mint 499 ml vért adott az előző 56 napban (a Kanadai Vérellátó Szolgálat véradási irányelve alapján) .
• Nők, akik orális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlót szednek az 1. időszakot megelőző 14 napon belül.
• Nők, akik beültetett vagy injekciózott hormonális fogamzásgátlót szedtek az 1. időszakot megelőző 6 hónapon belül.
• Bármilyen nem helyi gyógyszer (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) rutinszerű alkalmazása.
• Nehézségek a böjtöléssel vagy a szokásos ételek elfogyasztásával.
• Ne tűri a vénapunkciót.
• Nem tudja elolvasni vagy aláírni az ICF-et.