Mycophenolatmofetil-Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Nichtraucher ab 18 Jahren.
• Gesunde, nicht rauchende postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
• BMI ≥ 19 und ≤ 30.

• Negativ für:

  1. HIV.
  2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper.
  3. Verwendung von Drogentests (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Benzodiazepine und Methadon).
  4. Urin-Cotinin-Test
  5. Serum-HCG im Einklang mit der Schwangerschaft (nur Frauen)
• Keine signifikanten Erkrankungen oder klinisch signifikante Befunde bei einer körperlichen Untersuchung.
• Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte.
• Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Informieren Sie sich über die Art der Studie und erhalten Sie eine schriftliche Zustimmung, bevor Sie ein Studienverfahren erhalten.

• Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen unfähig sein, Kinder zu bekommen:

  1. postmenopausal für mindestens 1 Jahr - kein Menstruationszyklus für 12 Monate und LH- und FSH-Spiegel, die von einem Arzt als mit dem postmenopausalen Status übereinstimmend beurteilt werden.

     ODER

  2. Nachweis der chirurgischen Sterilität.
• Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, sind nicht schwanger und/oder stillen nicht.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
• Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
• Bekannte oder vermutete erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.
• Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von aktiver Tuberkulose (TB).
• Ergebnisse eines früheren TB-Hauttests mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm.
• Sie haben in den letzten 8 Wochen in einem Land gelebt oder sind in ein Land gereist, das von der kanadischen Gesundheitsbehörde als Land mit einer von der WHO geschätzten Sputumabstrich-positiven Lungentuberkuloserate von 15 pro 100.000 oder höher eingestuft wurde.

• Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

  1. Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Mycophenolatmofetil und/oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
  2. Alkoholismus innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Drogenabhängigkeit und/oder Drogenmissbrauch.
  4. Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 6 Monate.
• Bei einer speziellen Diät innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels (z. Flüssigkeit, Eiweiß, Rohkost).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• In den letzten 30 Tagen bis zu 250 ml Blut gespendet ODER In den letzten 45 Tagen zwischen 251 und 499 ml Blut gespendet ODER In den letzten 56 Tagen mehr als 499 ml Blut gespendet (basierend auf der Blutspenderichtlinie von Canadian Blood Services). .
• Frauen, die orale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme von Periode 1 einnehmen.
• Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung in Periode 1 implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva eingenommen haben.
• Routinemäßiger Bedarf an nicht topischen Medikamenten (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei).
• Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr der Standardmahlzeiten.
• Tolerieren Sie keine Venenpunktion.
• Die ICF kann nicht gelesen oder signiert werden.