Comprimés de mycophénolate mofétil dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé, non fumeurs, âgés de 18 ans ou plus.
• Femmes ménopausées ou chirurgicalement stériles en bonne santé, non-fumeuses âgées de 18 ans ou plus.
• IMC ≥ 19 et ≤ 30.

• Négatif pour :

  1. VIH.
  2. Antigène de surface de l'hépatite B et anticorps de l'hépatite C.
  3. Test de consommation de drogues (marijuana, amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, benzodiazépines et méthadone).
  4. Test de cotinine urinaire
  5. HCG sérique compatible avec une grossesse (femmes uniquement)
• Aucune maladie significative ou découverte cliniquement significative lors d'un examen physique.
• Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative.
• Aucun résultat cliniquement significatif dans les mesures des signes vitaux et un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
• Être informé de la nature de l'étude et avoir obtenu son consentement écrit avant de recevoir toute procédure d'étude.

• Les femmes qui participent à cette étude doivent être incapables d'avoir des enfants :

  1. post-ménopausique depuis au moins 1 an - pas de cycle menstruel pendant 12 mois et taux de LH et de FSH jugés par un médecin comme étant compatibles avec le statut post-ménopausique.

     OU ALORS

  2. Preuve de stérilité chirurgicale.
• Les femmes qui participent à cette étude ne sont pas enceintes et/ou non allaitantes.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative.
• Carcinome connu ou suspecté.
• Sensibilité accrue connue ou soupçonnée à l'infection.
• Antécédents connus ou présence de tuberculose active (TB).
• Résultats d'un test cutané antérieur à la tuberculose supérieur à 5 mm de diamètre.
• A vécu ou voyagé, au cours des 8 dernières semaines, dans un pays défini par l'Agence de la santé publique du Canada comme ayant un taux de TB pulmonaire positif à frottis d'expectoration estimé par l'OMS à 15 pour 100 000 ou plus.

• Antécédents connus ou présence de :

  1. Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique au mycophénolate mofétil et/ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
  2. Alcoolisme au cours des 12 derniers mois.
  3. Toxicomanie et/ou toxicomanie.
  4. Usage de tabac ou de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois.
• Suivre un régime alimentaire spécial dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament (par ex. régime alimentaire liquide, protéiné, cru).
• Participé à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
• Donné jusqu'à 250 ml de sang au cours des 30 jours précédents OU Donné de 251 à 499 ml de sang au cours des 45 jours précédents OU Donné plus de 499 ml de sang au cours des 56 jours précédents (selon les lignes directrices de la Société canadienne du sang pour le don de sang .
• Femmes prenant des contraceptifs hormonaux oraux ou transdermiques dans les 14 jours précédant l'administration de la période 1.
• Femmes ayant pris des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés dans les 6 mois précédant l'administration de la période 1.
• Besoin de tout médicament non topique (sur ordonnance et/ou en vente libre) sur une base régulière.
• Difficulté à jeûner ou à consommer les repas standards.
• Ne tolère pas la ponction veineuse.
• Impossible de lire ou de signer l'ICF.