Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolaattimofetil-tabletit syömisolosuhteissa

perjantai 14. elokuuta 2009 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Yhden annoksen, toiston, vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta mykofenolaattimofetiili 500 mg -tablettiformulaatiosta syömisolosuhteissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Mycophenolate Mofetil 500 mg -tablettien (testi) ja CellCept® 500 mg -tablettien (vertailu) välillä kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit

Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
        • Pharma Medica Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, tupakoimattomat 18-vuotiaat tai vanhemmat mieshenkilöt.
  • Terveet, tupakoimattomat postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • BMI ≥ 19 ja ≤ 30.

  • Negatiivinen:

    1. HIV.
    2. Hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aine.
    3. Huumeiden käyttötestin (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja metadoni) käyttö.
    4. Virtsan kotiniinitesti
    5. Seerumin HCG vastaa raskautta (vain naiset)
  • Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn vastaanottamista.

  • Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, eivät saa olla lapsia:

    1. postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi - ei kuukautiskiertoa 12 kuukauteen ja LH- ja FSH-tasot ovat lääkärin arvioiman mukaisia ​​postmenopausaalisen tilan kanssa.

      TAI

    2. Todiste kirurgisesta steriiliydestä.
  • Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, eivät ole raskaana ja/tai eivät imetä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
  • Tunnettu tai epäilty karsinooma.
  • Tunnettu tai epäilty lisääntynyt infektioherkkyys.
  • Aktiivisen tuberkuloosin (TB) historia tai esiintyminen.
  • Tulokset edellisestä TB-ihotestistä, jonka halkaisija on yli 5 mm.
  • Asunut tai matkustanut viimeisten 8 viikon aikana maassa, jonka Kanadan kansanterveysvirasto on määritellyt sellaiseksi, että WHO:n arvion mukaan ysköstestipositiivinen keuhkotuberkuloosi on 15 tapausta 100 000 kohden tai enemmän.

  • Tunnettu historia tai esiintyminen:

    1. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mykofenolaattimofetiilille ja/tai muille lääkeaineille, joilla on samanlainen vaikutus.
    2. Alkoholismi viimeisen 12 kuukauden aikana.
    3. Huumeriippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
    4. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Erityisruokavaliolla 4 viikkoa ennen lääkkeen antoa (esim. neste, proteiini, raakaruokaruokavalio).
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut ja tutkittava tuote 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  • Luovuttanut enintään 250 ml verta edellisten 30 päivän aikana TAI Luovuttanut 251 - 499 ml verta edellisten 45 päivän aikana TAI Luovuttanut yli 499 ml verta edellisten 56 päivän aikana (perustuu Kanadan veripalveluiden verenluovutusta koskevaan ohjeeseen .
  • Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä jaksoa.
  • Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 6 kuukauden aikana ennen jaksoa 1.
  • Tarvitaan muita kuin paikallisia lääkkeitä (resepti- ja/tai reseptivapaa) rutiininomaisesti.
  • Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
  • Älä siedä laskimopunktiota.
  • ICF:n lukeminen tai allekirjoittaminen ei onnistu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili (testi) Ensin
Mycophenolate Mofetil Tablets, 500 mg annosteltu ensimmäisellä jaksolla, jota seurasi CellCept®-tabletit, 500 mg annosteltuna toisella jaksolla; sekvenssi toistetaan kolmannella ja neljännellä jaksolla.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil 500 mg tabletti
Active Comparator: CellCept® (viite) Ensin
CellCept®-tabletit, 500 mg annosteltuna ensimmäisellä jaksolla, jonka jälkeen mykofenolaattimofetiilitabletit, 500 mg annosteltuna toisella jaksolla; sekvenssi toistetaan kolmannella ja neljännellä jaksolla.
Lääke: CellCept®
CellCept®-tabletit, 500 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
AUC0-inf – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
AUC0-t - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Pharmaceuticals USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Xueyu (Eric) Chen, MD, PhD., FRCP(C), Pharma Medica Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-1264

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa