Compresse di micofenolato mofetile in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.
• Donne sane, non fumatrici in post-menopausa o chirurgicamente sterili di età pari o superiore a 18 anni.
• BMI ≥ 19 e ≤ 30.

• Negativo per:

  1. HIV.
  2. Antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo dell'epatite C.
  3. Utilizzo di droghe d'abuso test (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, benzodiazepine e metadone).
  4. Test della cotinina nelle urine
  5. HCG sierico coerente con la gravidanza (solo donne)
• Nessuna malattia significativa o risultati clinicamente significativi in ​​un esame fisico.
• Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
• Nessun risultato clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali e nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di ricevere qualsiasi procedura di studio.

• Le donne che partecipano a questo studio non devono essere in grado di avere figli:

  1. post-menopausa da almeno 1 anno - nessun ciclo mestruale da 12 mesi e livelli di LH e FSH giudicati da un medico coerenti con lo stato post-menopausa.

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  2. Prova di sterilità chirurgica.
• Le donne che partecipano a questo studio non sono in gravidanza e/o non in allattamento.

Criteri di esclusione:

• Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
• Carcinoma noto o sospetto.
• Aumentata suscettibilità nota o sospetta alle infezioni.
• Storia nota o presenza di tubercolosi attiva (TB).
• Risultati di un precedente test cutaneo per tubercolosi di diametro superiore a 5 mm.
• Ha vissuto o viaggiato, nelle ultime 8 settimane, in un paese definito dall'Agenzia di sanità pubblica del Canada come avente un tasso di TB polmonare positivo allo striscio dell'espettorato stimato dall'OMS di 15 per 100.000 o superiore.

• Storia nota o presenza di:

  1. Ipersensibilità o reazione idiosincratica al micofenolato mofetile e/o a qualsiasi altro farmaco con attività simile.
  2. Alcolismo negli ultimi 12 mesi.
  3. Dipendenza da droghe e/o abuso di sostanze.
  4. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi.
• Seguendo una dieta speciale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco (ad es. liquidi, proteine, dieta di cibi crudi).
• - Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Donato fino a 250 ml di sangue nei 30 giorni precedenti OPPURE Donato da 251 a 499 ml di sangue nei 45 giorni precedenti OPPURE Donato più di 499 ml di sangue nei 56 giorni precedenti (in base alle linee guida del Canadian Blood Services per la donazione di sangue .
• Donne che assumono contraccettivi ormonali orali o transdermici nei 14 giorni precedenti la somministrazione del periodo 1.
• Donne che hanno assunto contraccettivi ormonali impiantati o iniettati entro 6 mesi prima della somministrazione del periodo 1.
• Richiesta di qualsiasi farmaco non topico (prescrizione e/o da banco) su base routinaria.
• Difficoltà a digiunare o consumare i pasti standard.
• Non tollerare la venipuntura.
• Impossibile leggere o firmare l'ICF.