Tablety mykofenolát mofetilu za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví, nekuřáci muži ve věku 18 let nebo starší.
• Zdravé, nekuřácké postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní ženy ve věku 18 let nebo starší.
• BMI ≥ 19 a ≤ 30.

• Negativní pro:

  1. HIV.
  2. Povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti hepatitidě C.
  3. Test užívání drog (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, benzodiazepiny a metadon).
  4. Kotininový test v moči
  5. HCG v séru v souladu s těhotenstvím (pouze ženy)
• Žádná významná onemocnění nebo klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření.
• Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
• Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí a 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
• Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu studie.

• Ženy, které se účastní této studie, nesmí mít děti:

  1. postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku - žádný menstruační cyklus po dobu 12 měsíců a hladiny LH a FSH posouzené lékařem jako konzistentní s postmenopauzálním stavem.

     NEBO

  2. Důkaz chirurgické sterility.
• Ženy, které se účastní této studie, nejsou březí a/nebo nekojící.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
• Známý nebo suspektní karcinom.
• Známá nebo suspektní zvýšená náchylnost k infekci.
• Známá anamnéza nebo přítomnost aktivní tuberkulózy (TB).
• Výsledky předchozího kožního testu na TBC o průměru větším než 5 mm.
• Během posledních 8 týdnů žil nebo cestoval do země definované Kanadskou agenturou veřejného zdraví jako země, která má podle WHO odhad pozitivního výskytu TBC ze sputa na 15 na 100 000 nebo vyšší.

• Známá historie nebo přítomnost:

  1. Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na mykofenolát mofetil a/nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
  2. Alkoholismus za posledních 12 měsíců.
  3. Drogová závislost a/nebo zneužívání látek.
  4. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během posledních 6 měsíců.
• Na speciální dietě během 4 týdnů před podáním léku (např. tekutá, bílkovinná, syrová strava).
• Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel a testovaný produkt do 30 dnů před podáním léku.
• Darovali jste až 250 ml krve během předchozích 30 dnů NEBO jste darovali 251 až 499 ml krve během předchozích 45 dnů NEBO jste darovali více než 499 ml krve v předchozích 56 dnech (na základě směrnice Canadian Blood Services pro darování krve .
• Ženy užívající perorální nebo transdermální hormonální antikoncepci během 14 dnů před obdobím 1 dávky.
• Ženy, které užívaly implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci během 6 měsíců před dávkou 1.
• Požadavek na jakékoli netopické léky (na předpis a/nebo volně prodejné) na rutinním základě.
• Obtížné hladovění nebo konzumace standardních jídel.
• Netolerujte venepunkci.
• Nelze přečíst nebo podepsat ICF.