Efficacy and Safety Study of Two Fixed-dose Combinations of Aclidinium Bromide With Formoterol Fumarate Compared With Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate and Placebo (LAC-MD-27)
2017. január 16. frissítette: AstraZeneca
Efficacy and Safety Study of Two Fixed-Dose Combinations of Aclidinium Bromide With Formoterol Fumarate Compared With Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate, and Placebo All Administered Twice Daily (BID) to Patients With Stable, Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-period, incomplete-block crossover, dose-ranging study comparing 2 fixed dose combinations (FDCs) of aclidinium bromide with formoterol fumarate or with placebo, aclidinium bromide and formoterol fumarate, all administered twice a day (BID) in patients with stable, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) beginning with a 2-week run-in period and with a 7-10 day washout each between treatment period.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Pheonix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Forest Investigative Site 2050
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Forest Investigative Site 2029
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Forest Investigative Site 1084
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Forest Investigative Site 2045
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Elmira, New York, Egyesült Államok, 14901
- Forest Investigative Site 1119
-
-
North Carolina
-
Elizabeth city, North Carolina, Egyesült Államok, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Forest Investigative Site 1106
-
-
Rhode Island
-
E. Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Forest Investigative Site 1498
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Forest Investigative Site 1129
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Understand the study procedures and be willing to participate in the study as indicated by signing the ICF and HIPAA form
- Be male or female aged 40 to 80 years, inclusive
- Have a diagnosis of stable, moderate to severe COPD (stages II and III) as defined by guidelines of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (2008)
- Be a current or former cigarette smoker with a smoking history of at least 10 pack-years
- Have post-albuterol/salbutamol FEV1 values ≥ 30% and < 80% of the predicted value. FEV1 will be measured at the Screening Visit (Visit 1) between 10 and 15 minutes after inhalation of albuterol/salbutamol.
- Have post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC values < 70% (ie, 100 × post- albuterol/salbutamol FEV1/FVC < 70%).
- If female, be at least 1 year postmenopausal or surgically sterile (defined as having a hysterectomy or tubal ligation). Women of childbearing potential must have a negative serum β-human chorionic gonadotropin pregnancy test at screening
- Be in good stable health (as judged by the Investigator) other than the COPD, based on medical history, physical examination, ECG, spirometry, and clinical laboratory data evaluations
- Have COPD symptoms and FEV1 values at the time of randomization that are stable compared with those at Screening (Visit 1), according to the Investigator's medical judgment
Exclusion Criteria:
- Have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within 3 months before screening
- Have any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or signs of a COPD exacerbation or respiratory infection in the 6 weeks before Screening (Visit 1).
- Have any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Have a history or presence of asthma verified from medical records
- Have used theophylline (including long-acting theophylline) within the previous 3 months before study entry
- Have Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and diastolic pressure of 100 and above
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours a day
- Have a history, current diagnosis, or presence of exercise-induced bronchospasm
- Have a body mass index ≥ 40 kg/m2
- Have participated in an pulmonary rehabilitation program within the previous 3 months
- Have clinically significant cardiovascular conditions
- Have uncontrolled infection resulting from human immunodeficiency virus and/or active hepatitis
- Have symptomatic prostatic hypertrophy and/or bladder neck obstruction.
- Have narrow-angle glaucoma
- Have a history of hypersensitivity reaction (including report of paradoxical bronchospasm) to inhaled anticholinergics (including aclidinium bromide), β2 adrenergic agonists, or any other inhaled medication or any component thereof
- Have a QTcB, as indicated in the centralized reading report, above 470 msec in the resting ECGs performed at Screening (Visit 1) and/or patients who are using medications that may prolong the QT interval
- Have clinically relevant abnormalities in the results of clinical laboratory tests, in ECG parameters other than QTc, in results of the physical examination,
- Have any concurrent medical condition that, in the judgment of the Investigator, might interfere with the conduct of the study, confound the interpretation of the study results, or endanger the patient's well-being
- Do not maintain regular day/night, waking/sleeping cycles (eg, patients with history of sleep apnea syndrome or any disease related with sleep disturbances such as restless legs syndrome or somnambulism)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID)
|
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
|
|
Kísérleti: Aclidinium 400 μg / formoterol 6 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 6 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID)
|
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 6 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
|
|
Kísérleti: Aclidinium 400 μg
Aclidinium bromide 400 μg administered twice-daily (BID)
|
Aclidinium bromide 400 μg administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
|
|
Aktív összehasonlító: Formoterol 12 μg
Formoterol fumarate 12 μg twice-daily
|
Formoterol fumarate 12 μg twice-daily for a 14 day period within four different treatment periods.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo twice-daily
|
Placebo twice-daily delivered by inhalation for a 14 day period within four different treatment periods.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve Over 12 Hours (AUC0-12)
Időkeret: 0 to 12 hours post-dose on Day 14
|
0 to 12 hours post-dose on Day 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change From Baseline in Morning Pre-dose (Trough) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Időkeret: Day 14
|
Day 14
|
|
Change From Baseline in Morning Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Időkeret: Day 14
|
Day 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAC-MD-27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .