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Efficacy and Safety Study of Two Fixed-dose Combinations of Aclidinium Bromide With Formoterol Fumarate Compared With Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate and Placebo (LAC-MD-27)

16. Januar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Efficacy and Safety Study of Two Fixed-Dose Combinations of Aclidinium Bromide With Formoterol Fumarate Compared With Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate, and Placebo All Administered Twice Daily (BID) to Patients With Stable, Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-period, incomplete-block crossover, dose-ranging study comparing 2 fixed dose combinations (FDCs) of aclidinium bromide with formoterol fumarate or with placebo, aclidinium bromide and formoterol fumarate, all administered twice a day (BID) in patients with stable, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) beginning with a 2-week run-in period and with a 7-10 day washout each between treatment period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Forest Investigative Site 2050
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Forest Investigative Site 1084
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Forest Investigative Site 2045
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Forest Investigative Site 2053
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Forest Investigative Site 1431
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14901
        • Forest Investigative Site 1119
    • North Carolina
      • Elizabeth city, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Forest Investigative Site 2035
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Forest Investigative Site 1153
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Forest Investigative Site 1089
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Forest Investigative Site 1498
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Forest Investigative Site 1129

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Understand the study procedures and be willing to participate in the study as indicated by signing the ICF and HIPAA form
  • Be male or female aged 40 to 80 years, inclusive
  • Have a diagnosis of stable, moderate to severe COPD (stages II and III) as defined by guidelines of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (2008)
  • Be a current or former cigarette smoker with a smoking history of at least 10 pack-years
  • Have post-albuterol/salbutamol FEV1 values ≥ 30% and < 80% of the predicted value. FEV1 will be measured at the Screening Visit (Visit 1) between 10 and 15 minutes after inhalation of albuterol/salbutamol.
  • Have post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC values < 70% (ie, 100 × post- albuterol/salbutamol FEV1/FVC < 70%).
  • If female, be at least 1 year postmenopausal or surgically sterile (defined as having a hysterectomy or tubal ligation). Women of childbearing potential must have a negative serum β-human chorionic gonadotropin pregnancy test at screening
  • Be in good stable health (as judged by the Investigator) other than the COPD, based on medical history, physical examination, ECG, spirometry, and clinical laboratory data evaluations
  • Have COPD symptoms and FEV1 values at the time of randomization that are stable compared with those at Screening (Visit 1), according to the Investigator's medical judgment

Exclusion Criteria:

  • Have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within 3 months before screening
  • Have any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or signs of a COPD exacerbation or respiratory infection in the 6 weeks before Screening (Visit 1).
  • Have any clinically significant respiratory conditions other than COPD
  • Have a history or presence of asthma verified from medical records
  • Have used theophylline (including long-acting theophylline) within the previous 3 months before study entry
  • Have Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and diastolic pressure of 100 and above
  • Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours a day
  • Have a history, current diagnosis, or presence of exercise-induced bronchospasm
  • Have a body mass index ≥ 40 kg/m2
  • Have participated in an pulmonary rehabilitation program within the previous 3 months
  • Have clinically significant cardiovascular conditions
  • Have uncontrolled infection resulting from human immunodeficiency virus and/or active hepatitis
  • Have symptomatic prostatic hypertrophy and/or bladder neck obstruction.
  • Have narrow-angle glaucoma
  • Have a history of hypersensitivity reaction (including report of paradoxical bronchospasm) to inhaled anticholinergics (including aclidinium bromide), β2 adrenergic agonists, or any other inhaled medication or any component thereof
  • Have a QTcB, as indicated in the centralized reading report, above 470 msec in the resting ECGs performed at Screening (Visit 1) and/or patients who are using medications that may prolong the QT interval
  • Have clinically relevant abnormalities in the results of clinical laboratory tests, in ECG parameters other than QTc, in results of the physical examination,
  • Have any concurrent medical condition that, in the judgment of the Investigator, might interfere with the conduct of the study, confound the interpretation of the study results, or endanger the patient's well-being
  • Do not maintain regular day/night, waking/sleeping cycles (eg, patients with history of sleep apnea syndrome or any disease related with sleep disturbances such as restless legs syndrome or somnambulism)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID)
Arzneimittel: Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
Experimental: Aclidinium 400 μg / formoterol 6 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 6 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID)
Arzneimittel: Aclidinium 400 μg / Formoterol 6 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 6 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
Experimental: Aclidinium 400 μg
Aclidinium bromide 400 μg administered twice-daily (BID)
Arzneimittel: Aclidinium 400 μg
Aclidinium bromide 400 μg administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
Aktiver Komparator: Formoterol 12 μg
Formoterol fumarate 12 μg twice-daily
Arzneimittel: Formoterol 12 μg
Formoterol fumarate 12 μg twice-daily for a 14 day period within four different treatment periods.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo twice-daily
Arzneimittel: Placebo
Placebo twice-daily delivered by inhalation for a 14 day period within four different treatment periods.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve Over 12 Hours (AUC0-12)
Zeitfenster: 0 to 12 hours post-dose on Day 14
0 to 12 hours post-dose on Day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in Morning Pre-dose (Trough) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Zeitfenster: Day 14
Day 14
Change From Baseline in Morning Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Zeitfenster: Day 14
Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAC-MD-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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