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Efficacy and Safety Study of Two Fixed-dose Combinations of Aclidinium Bromide With Formoterol Fumarate Compared With Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate and Placebo (LAC-MD-27)

2017年1月16日 更新者：AstraZeneca

Efficacy and Safety Study of Two Fixed-Dose Combinations of Aclidinium Bromide With Formoterol Fumarate Compared With Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate, and Placebo All Administered Twice Daily (BID) to Patients With Stable, Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-period, incomplete-block crossover, dose-ranging study comparing 2 fixed dose combinations (FDCs) of aclidinium bromide with formoterol fumarate or with placebo, aclidinium bromide and formoterol fumarate, all administered twice a day (BID) in patients with stable, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) beginning with a 2-week run-in period and with a 7-10 day washout each between treatment period.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Pheonix、Arizona、アメリカ、85006
        • Forest Investigative Site 2050
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Forest Investigative Site 1084
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Forest Investigative Site 2045
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Forest Investigative Site 2053
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forest Investigative Site 2047
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Forest Investigative Site 1431
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Elmira、New York、アメリカ、14901
        • Forest Investigative Site 1119
    • North Carolina
      • Elizabeth city、North Carolina、アメリカ、27909
        • Forest Investigative Site 2035
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Forest Investigative Site 1153
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Forest Investigative Site 2028
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Rhode Island
      • E. Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Forest Investigative Site 1089
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Forest Investigative Site 1498
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Forest Investigative Site 1129

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Understand the study procedures and be willing to participate in the study as indicated by signing the ICF and HIPAA form
  • Be male or female aged 40 to 80 years, inclusive
  • Have a diagnosis of stable, moderate to severe COPD (stages II and III) as defined by guidelines of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (2008)
  • Be a current or former cigarette smoker with a smoking history of at least 10 pack-years
  • Have post-albuterol/salbutamol FEV1 values ≥ 30% and < 80% of the predicted value. FEV1 will be measured at the Screening Visit (Visit 1) between 10 and 15 minutes after inhalation of albuterol/salbutamol.
  • Have post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC values < 70% (ie, 100 × post- albuterol/salbutamol FEV1/FVC < 70%).
  • If female, be at least 1 year postmenopausal or surgically sterile (defined as having a hysterectomy or tubal ligation). Women of childbearing potential must have a negative serum β-human chorionic gonadotropin pregnancy test at screening
  • Be in good stable health (as judged by the Investigator) other than the COPD, based on medical history, physical examination, ECG, spirometry, and clinical laboratory data evaluations
  • Have COPD symptoms and FEV1 values at the time of randomization that are stable compared with those at Screening (Visit 1), according to the Investigator's medical judgment

Exclusion Criteria:

  • Have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within 3 months before screening
  • Have any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or signs of a COPD exacerbation or respiratory infection in the 6 weeks before Screening (Visit 1).
  • Have any clinically significant respiratory conditions other than COPD
  • Have a history or presence of asthma verified from medical records
  • Have used theophylline (including long-acting theophylline) within the previous 3 months before study entry
  • Have Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and diastolic pressure of 100 and above
  • Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours a day
  • Have a history, current diagnosis, or presence of exercise-induced bronchospasm
  • Have a body mass index ≥ 40 kg/m2
  • Have participated in an pulmonary rehabilitation program within the previous 3 months
  • Have clinically significant cardiovascular conditions
  • Have uncontrolled infection resulting from human immunodeficiency virus and/or active hepatitis
  • Have symptomatic prostatic hypertrophy and/or bladder neck obstruction.
  • Have narrow-angle glaucoma
  • Have a history of hypersensitivity reaction (including report of paradoxical bronchospasm) to inhaled anticholinergics (including aclidinium bromide), β2 adrenergic agonists, or any other inhaled medication or any component thereof
  • Have a QTcB, as indicated in the centralized reading report, above 470 msec in the resting ECGs performed at Screening (Visit 1) and/or patients who are using medications that may prolong the QT interval
  • Have clinically relevant abnormalities in the results of clinical laboratory tests, in ECG parameters other than QTc, in results of the physical examination,
  • Have any concurrent medical condition that, in the judgment of the Investigator, might interfere with the conduct of the study, confound the interpretation of the study results, or endanger the patient's well-being
  • Do not maintain regular day/night, waking/sleeping cycles (eg, patients with history of sleep apnea syndrome or any disease related with sleep disturbances such as restless legs syndrome or somnambulism)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID)
薬：Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
実験的：Aclidinium 400 μg / formoterol 6 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 6 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID)
薬：Aclidinium 400 μg / Formoterol 6 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 6 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
実験的：Aclidinium 400 μg
Aclidinium bromide 400 μg administered twice-daily (BID)
薬：Aclidinium 400 μg
Aclidinium bromide 400 μg administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
アクティブコンパレータ：Formoterol 12 μg
Formoterol fumarate 12 μg twice-daily
薬：Formoterol 12 μg
Formoterol fumarate 12 μg twice-daily for a 14 day period within four different treatment periods.
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo twice-daily
薬：Placebo
Placebo twice-daily delivered by inhalation for a 14 day period within four different treatment periods.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve Over 12 Hours (AUC0-12)
時間枠：0 to 12 hours post-dose on Day 14
0 to 12 hours post-dose on Day 14

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change From Baseline in Morning Pre-dose (Trough) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
時間枠：Day 14
Day 14
Change From Baseline in Morning Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
時間枠：Day 14
Day 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAC-MD-27

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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