- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01049360
Efficacy and Safety Study of Two Fixed-dose Combinations of Aclidinium Bromide With Formoterol Fumarate Compared With Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate and Placebo (LAC-MD-27)
16 januari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Efficacy and Safety Study of Two Fixed-Dose Combinations of Aclidinium Bromide With Formoterol Fumarate Compared With Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate, and Placebo All Administered Twice Daily (BID) to Patients With Stable, Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-period, incomplete-block crossover, dose-ranging study comparing 2 fixed dose combinations (FDCs) of aclidinium bromide with formoterol fumarate or with placebo, aclidinium bromide and formoterol fumarate, all administered twice a day (BID) in patients with stable, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) beginning with a 2-week run-in period and with a 7-10 day washout each between treatment period.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Forest Investigative Site 2050
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Forest Investigative Site 2029
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
- Forest Investigative Site 1084
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Forest Investigative Site 2045
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Forest Investigative Site 2084
-
-
New York
-
Elmira, New York, Verenigde Staten, 14901
- Forest Investigative Site 1119
-
-
North Carolina
-
Elizabeth city, North Carolina, Verenigde Staten, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Forest Investigative Site 1106
-
-
Rhode Island
-
E. Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Forest Investigative Site 1498
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Forest Investigative Site 1129
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Understand the study procedures and be willing to participate in the study as indicated by signing the ICF and HIPAA form
- Be male or female aged 40 to 80 years, inclusive
- Have a diagnosis of stable, moderate to severe COPD (stages II and III) as defined by guidelines of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (2008)
- Be a current or former cigarette smoker with a smoking history of at least 10 pack-years
- Have post-albuterol/salbutamol FEV1 values ≥ 30% and < 80% of the predicted value. FEV1 will be measured at the Screening Visit (Visit 1) between 10 and 15 minutes after inhalation of albuterol/salbutamol.
- Have post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC values < 70% (ie, 100 × post- albuterol/salbutamol FEV1/FVC < 70%).
- If female, be at least 1 year postmenopausal or surgically sterile (defined as having a hysterectomy or tubal ligation). Women of childbearing potential must have a negative serum β-human chorionic gonadotropin pregnancy test at screening
- Be in good stable health (as judged by the Investigator) other than the COPD, based on medical history, physical examination, ECG, spirometry, and clinical laboratory data evaluations
- Have COPD symptoms and FEV1 values at the time of randomization that are stable compared with those at Screening (Visit 1), according to the Investigator's medical judgment
Exclusion Criteria:
- Have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within 3 months before screening
- Have any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or signs of a COPD exacerbation or respiratory infection in the 6 weeks before Screening (Visit 1).
- Have any clinically significant respiratory conditions other than COPD
- Have a history or presence of asthma verified from medical records
- Have used theophylline (including long-acting theophylline) within the previous 3 months before study entry
- Have Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and diastolic pressure of 100 and above
- Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours a day
- Have a history, current diagnosis, or presence of exercise-induced bronchospasm
- Have a body mass index ≥ 40 kg/m2
- Have participated in an pulmonary rehabilitation program within the previous 3 months
- Have clinically significant cardiovascular conditions
- Have uncontrolled infection resulting from human immunodeficiency virus and/or active hepatitis
- Have symptomatic prostatic hypertrophy and/or bladder neck obstruction.
- Have narrow-angle glaucoma
- Have a history of hypersensitivity reaction (including report of paradoxical bronchospasm) to inhaled anticholinergics (including aclidinium bromide), β2 adrenergic agonists, or any other inhaled medication or any component thereof
- Have a QTcB, as indicated in the centralized reading report, above 470 msec in the resting ECGs performed at Screening (Visit 1) and/or patients who are using medications that may prolong the QT interval
- Have clinically relevant abnormalities in the results of clinical laboratory tests, in ECG parameters other than QTc, in results of the physical examination,
- Have any concurrent medical condition that, in the judgment of the Investigator, might interfere with the conduct of the study, confound the interpretation of the study results, or endanger the patient's well-being
- Do not maintain regular day/night, waking/sleeping cycles (eg, patients with history of sleep apnea syndrome or any disease related with sleep disturbances such as restless legs syndrome or somnambulism)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID)
|
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
|
Experimenteel: Aclidinium 400 μg / formoterol 6 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 6 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID)
|
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 6 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
|
Experimenteel: Aclidinium 400 μg
Aclidinium bromide 400 μg administered twice-daily (BID)
|
Aclidinium bromide 400 μg administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
|
Actieve vergelijker: Formoterol 12 μg
Formoterol fumarate 12 μg twice-daily
|
Formoterol fumarate 12 μg twice-daily for a 14 day period within four different treatment periods.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo twice-daily
|
Placebo twice-daily delivered by inhalation for a 14 day period within four different treatment periods.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve Over 12 Hours (AUC0-12)
Tijdsspanne: 0 to 12 hours post-dose on Day 14
|
0 to 12 hours post-dose on Day 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change From Baseline in Morning Pre-dose (Trough) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tijdsspanne: Day 14
|
Day 14
|
Change From Baseline in Morning Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tijdsspanne: Day 14
|
Day 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- LAC-MD-27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekteRoemenië, Tsjechische Republiek
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten, Duitsland, Polen, Israël, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Spanje, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidAstma | Chronische obstructieve longziekte (COPD)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidAstmaItalië, Duitsland, Frankrijk
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Hongarije, Italië, Peru, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Oekraïne
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)België, Duitsland
-
AstraZenecaVoltooid
-
CureVacActief, niet wervendGlioblastoomBelgië, Duitsland, Nederland
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid