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Efficacy and Safety Study of Two Fixed-dose Combinations of Aclidinium Bromide With Formoterol Fumarate Compared With Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate and Placebo (LAC-MD-27)

16 de enero de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Efficacy and Safety Study of Two Fixed-Dose Combinations of Aclidinium Bromide With Formoterol Fumarate Compared With Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate, and Placebo All Administered Twice Daily (BID) to Patients With Stable, Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-period, incomplete-block crossover, dose-ranging study comparing 2 fixed dose combinations (FDCs) of aclidinium bromide with formoterol fumarate or with placebo, aclidinium bromide and formoterol fumarate, all administered twice a day (BID) in patients with stable, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) beginning with a 2-week run-in period and with a 7-10 day washout each between treatment period.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Forest Investigative Site 2050
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Forest Investigative Site 1084
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Forest Investigative Site 2045
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Forest Investigative Site 2053
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Forest Investigative Site 1431
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
        • Forest Investigative Site 1119
    • North Carolina
      • Elizabeth city, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Forest Investigative Site 2035
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Forest Investigative Site 1153
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Forest Investigative Site 1089
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Forest Investigative Site 1498
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Forest Investigative Site 1129

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Understand the study procedures and be willing to participate in the study as indicated by signing the ICF and HIPAA form
  • Be male or female aged 40 to 80 years, inclusive
  • Have a diagnosis of stable, moderate to severe COPD (stages II and III) as defined by guidelines of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (2008)
  • Be a current or former cigarette smoker with a smoking history of at least 10 pack-years
  • Have post-albuterol/salbutamol FEV1 values ≥ 30% and < 80% of the predicted value. FEV1 will be measured at the Screening Visit (Visit 1) between 10 and 15 minutes after inhalation of albuterol/salbutamol.
  • Have post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC values < 70% (ie, 100 × post- albuterol/salbutamol FEV1/FVC < 70%).
  • If female, be at least 1 year postmenopausal or surgically sterile (defined as having a hysterectomy or tubal ligation). Women of childbearing potential must have a negative serum β-human chorionic gonadotropin pregnancy test at screening
  • Be in good stable health (as judged by the Investigator) other than the COPD, based on medical history, physical examination, ECG, spirometry, and clinical laboratory data evaluations
  • Have COPD symptoms and FEV1 values at the time of randomization that are stable compared with those at Screening (Visit 1), according to the Investigator's medical judgment

Exclusion Criteria:

  • Have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within 3 months before screening
  • Have any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or signs of a COPD exacerbation or respiratory infection in the 6 weeks before Screening (Visit 1).
  • Have any clinically significant respiratory conditions other than COPD
  • Have a history or presence of asthma verified from medical records
  • Have used theophylline (including long-acting theophylline) within the previous 3 months before study entry
  • Have Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and diastolic pressure of 100 and above
  • Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours a day
  • Have a history, current diagnosis, or presence of exercise-induced bronchospasm
  • Have a body mass index ≥ 40 kg/m2
  • Have participated in an pulmonary rehabilitation program within the previous 3 months
  • Have clinically significant cardiovascular conditions
  • Have uncontrolled infection resulting from human immunodeficiency virus and/or active hepatitis
  • Have symptomatic prostatic hypertrophy and/or bladder neck obstruction.
  • Have narrow-angle glaucoma
  • Have a history of hypersensitivity reaction (including report of paradoxical bronchospasm) to inhaled anticholinergics (including aclidinium bromide), β2 adrenergic agonists, or any other inhaled medication or any component thereof
  • Have a QTcB, as indicated in the centralized reading report, above 470 msec in the resting ECGs performed at Screening (Visit 1) and/or patients who are using medications that may prolong the QT interval
  • Have clinically relevant abnormalities in the results of clinical laboratory tests, in ECG parameters other than QTc, in results of the physical examination,
  • Have any concurrent medical condition that, in the judgment of the Investigator, might interfere with the conduct of the study, confound the interpretation of the study results, or endanger the patient's well-being
  • Do not maintain regular day/night, waking/sleeping cycles (eg, patients with history of sleep apnea syndrome or any disease related with sleep disturbances such as restless legs syndrome or somnambulism)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID)
Droga: Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
Experimental: Aclidinium 400 μg / formoterol 6 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 6 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID)
Droga: Aclidinium 400 μg / Formoterol 6 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 6 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
Experimental: Aclidinium 400 μg
Aclidinium bromide 400 μg administered twice-daily (BID)
Droga: Aclidinium 400 μg
Aclidinium bromide 400 μg administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
Comparador activo: Formoterol 12 μg
Formoterol fumarate 12 μg twice-daily
Droga: Formoterol 12 μg
Formoterol fumarate 12 μg twice-daily for a 14 day period within four different treatment periods.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo twice-daily
Droga: Placebo
Placebo twice-daily delivered by inhalation for a 14 day period within four different treatment periods.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve Over 12 Hours (AUC0-12)
Periodo de tiempo: 0 to 12 hours post-dose on Day 14
0 to 12 hours post-dose on Day 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Morning Pre-dose (Trough) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Periodo de tiempo: Day 14
Day 14
Change From Baseline in Morning Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Periodo de tiempo: Day 14
Day 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAC-MD-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg

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