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Efficacy and Safety Study of Two Fixed-dose Combinations of Aclidinium Bromide With Formoterol Fumarate Compared With Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate and Placebo (LAC-MD-27)

16 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacy and Safety Study of Two Fixed-Dose Combinations of Aclidinium Bromide With Formoterol Fumarate Compared With Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate, and Placebo All Administered Twice Daily (BID) to Patients With Stable, Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of this multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, 4-period, incomplete-block crossover, dose-ranging study comparing 2 fixed dose combinations (FDCs) of aclidinium bromide with formoterol fumarate or with placebo, aclidinium bromide and formoterol fumarate, all administered twice a day (BID) in patients with stable, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) beginning with a 2-week run-in period and with a 7-10 day washout each between treatment period.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Forest Investigative Site 0909
      • Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Forest Investigative Site 2050
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Forest Investigative Site 2029
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Forest Investigative Site 1084
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Forest Investigative Site 2045
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Forest Investigative Site 1152
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Forest Investigative Site 2053
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forest Investigative Site 2047
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Forest Investigative Site 1431
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Forest Investigative Site 2084
    • New York
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14901
        • Forest Investigative Site 1119
    • North Carolina
      • Elizabeth city, North Carolina, Stati Uniti, 27909
        • Forest Investigative Site 2035
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Forest Investigative Site 1153
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Forest Investigative Site 2028
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Forest Investigative Site 2043
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Forest Investigative Site 1106
    • Rhode Island
      • E. Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Forest Investigative Site 1089
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Forest Investigative Site 1121
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Forest Investigative Site 1498
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Forest Investigative Site 1129

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Understand the study procedures and be willing to participate in the study as indicated by signing the ICF and HIPAA form
  • Be male or female aged 40 to 80 years, inclusive
  • Have a diagnosis of stable, moderate to severe COPD (stages II and III) as defined by guidelines of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (2008)
  • Be a current or former cigarette smoker with a smoking history of at least 10 pack-years
  • Have post-albuterol/salbutamol FEV1 values ≥ 30% and < 80% of the predicted value. FEV1 will be measured at the Screening Visit (Visit 1) between 10 and 15 minutes after inhalation of albuterol/salbutamol.
  • Have post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC values < 70% (ie, 100 × post- albuterol/salbutamol FEV1/FVC < 70%).
  • If female, be at least 1 year postmenopausal or surgically sterile (defined as having a hysterectomy or tubal ligation). Women of childbearing potential must have a negative serum β-human chorionic gonadotropin pregnancy test at screening
  • Be in good stable health (as judged by the Investigator) other than the COPD, based on medical history, physical examination, ECG, spirometry, and clinical laboratory data evaluations
  • Have COPD symptoms and FEV1 values at the time of randomization that are stable compared with those at Screening (Visit 1), according to the Investigator's medical judgment

Exclusion Criteria:

  • Have been hospitalized for an acute COPD exacerbation within 3 months before screening
  • Have any respiratory tract infection (including the upper respiratory tract) or signs of a COPD exacerbation or respiratory infection in the 6 weeks before Screening (Visit 1).
  • Have any clinically significant respiratory conditions other than COPD
  • Have a history or presence of asthma verified from medical records
  • Have used theophylline (including long-acting theophylline) within the previous 3 months before study entry
  • Have Stage II hypertension, defined as systolic pressure of 160 and above, and diastolic pressure of 100 and above
  • Chronic use of oxygen therapy ≥ 15 hours a day
  • Have a history, current diagnosis, or presence of exercise-induced bronchospasm
  • Have a body mass index ≥ 40 kg/m2
  • Have participated in an pulmonary rehabilitation program within the previous 3 months
  • Have clinically significant cardiovascular conditions
  • Have uncontrolled infection resulting from human immunodeficiency virus and/or active hepatitis
  • Have symptomatic prostatic hypertrophy and/or bladder neck obstruction.
  • Have narrow-angle glaucoma
  • Have a history of hypersensitivity reaction (including report of paradoxical bronchospasm) to inhaled anticholinergics (including aclidinium bromide), β2 adrenergic agonists, or any other inhaled medication or any component thereof
  • Have a QTcB, as indicated in the centralized reading report, above 470 msec in the resting ECGs performed at Screening (Visit 1) and/or patients who are using medications that may prolong the QT interval
  • Have clinically relevant abnormalities in the results of clinical laboratory tests, in ECG parameters other than QTc, in results of the physical examination,
  • Have any concurrent medical condition that, in the judgment of the Investigator, might interfere with the conduct of the study, confound the interpretation of the study results, or endanger the patient's well-being
  • Do not maintain regular day/night, waking/sleeping cycles (eg, patients with history of sleep apnea syndrome or any disease related with sleep disturbances such as restless legs syndrome or somnambulism)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID)
Droga: Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 12 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
Sperimentale: Aclidinium 400 μg / formoterol 6 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 6 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID)
Droga: Aclidinium 400 μg / Formoterol 6 μg
Aclidinium bromide 400 μg / formoterol fumarate 6 μg fixed dose combination administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
Sperimentale: Aclidinium 400 μg
Aclidinium bromide 400 μg administered twice-daily (BID)
Droga: Aclidinium 400 μg
Aclidinium bromide 400 μg administered twice-daily (BID) for a 14 day period within four different treatment periods.
Comparatore attivo: Formoterol 12 μg
Formoterol fumarate 12 μg twice-daily
Droga: Formoterol 12 μg
Formoterol fumarate 12 μg twice-daily for a 14 day period within four different treatment periods.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo twice-daily
Droga: Placebo
Placebo twice-daily delivered by inhalation for a 14 day period within four different treatment periods.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in Normalized Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) Area Under the Curve Over 12 Hours (AUC0-12)
Lasso di tempo: 0 to 12 hours post-dose on Day 14
0 to 12 hours post-dose on Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change From Baseline in Morning Pre-dose (Trough) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Lasso di tempo: Day 14
Day 14
Change From Baseline in Morning Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Lasso di tempo: Day 14
Day 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAC-MD-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aclidinium 400 μg / Formoterol 12 μg

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