- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01276444
Comparison of Goal-directed Algorithms of Hemodynamic Therapy After Combined Valve Repair
Comparison of Goal-directed Algorithms of Hemodynamic Therapy After Combined Valve Repair: a Randomized Clinical Trial
Valvular repair and repair surgery is rapidly progressing yet rather challenging aspect of current cardiosurgical practice.
Several approaches were introduced into the clinical practice to alleviate systemic inflammatory response induced by cardiopulmonary bypass and organ-specific injury including meticulous haemodynamic monitoring, pharmacological heart preconditioning, systemic use of anti-inflammatory agents, prevention of coagulopathy, and induced topical and systemic hypothermia. An in-depth monitoring of haemodynamics, oxygen transport, and vascular permeability is of a great clinical value to control the efficacy of these approaches.
Therefore, the aim of this study was to compare two algorithms of goal-directed therapy aimed to achieve a postoperative haemodynamic optimization in combined valve repair surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Forty-three adult patients scheduled for elective two valve replacement/repair were enrolled into randomised single-centre study. All interventions were performed in cardiosurgical department of City hospital #1 (Arkhangelsk, Russian Federation) by the same surgical team. Three patients were excluded from the analysis; two - due to protocol violation and one - due to inadequate surgical correction diagnosed by intraoperative transoesophageal echocardiography.
Day before surgery patients were asked for informed consent and randomized in two groups. In the first group postoperative haemodynamic optimization was targeted on parameters provided by pulmonary artery catheter (the PAC-group, n = 20): pulmonary arterial occlusion pressure, cardiac index (LifeScope monitor, Nihon Kohden, Japan) and hemoglobin blood level. In the second group haemodynamics was managed using parameters given by transpulmonary thermodilution (the COMPLEX-group), that included cardiac index, global end-diastolic volume index, extravascular lung water index, continuous central venous oxygen saturation, and oxygen delivery index as measured with PiCCO2 monitor (Pulsion Medical Systems, Munich, Germany. In addition, mean arterial pressure, heart rate, and hemoglobin concentration were included into both PAC- and PiCCO2-driven protocols.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163000
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Two valve repair / replacements
- Age above 18
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- pulmonary hypertension
- insulin-dependent diabetes mellitus
- severe atherosclerosis of femoral arteries
- severe respiratory failure
- pregnancy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Pulmonary artery catheter (PAC)
PAC was used to guide hemodynamic therapy after combined valve repair
|
the data s=derived from PAC included pulmonary artery occlusion pressure etc
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: COMPLEX
An combination of transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous saturation was used to guide hemodynamic therapy after combined valve repair surgery.
|
Described in details above
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mortality
Időkeret: Day 28
|
Mortality rate at Day 28
|
Day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fit for discharge
Időkeret: non actual
|
Formal 'fit for discharge from ICU' criteria
|
non actual
|
Vasoactive support
Időkeret: 7 days
|
Duration of vasopressor and or inotrope support
|
7 days
|
Duration of respiratory support
Időkeret: Day 7
|
The total duration of the respiratory support
|
Day 7
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCVO2-2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Swan-Ganz catheter
-
Vanderbilt UniversityEdwards LifesciencesBefejezveSzívműtét | Mellkassebészet | Szívsebészet | Szívátültetés
-
RenJi HospitalBefejezveA centrális vénás katéter behelyezési mélységeKína
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Asia Heart HospitalMég nincs toborzásPosztoperatív szövődmények
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzívbetegségek | Szív elégtelenség | Szívelégtelenség, pangásos
-
Johannes Gutenberg University MainzBefejezveMikrovaszkuláris koszorúér-betegségNémetország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásSzívteljesítmény, alacsony
-
Edwards LifesciencesBefejezveGyermekgyógyászati MINDENEgyesült Államok
-
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory...IsmeretlenKrónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniaOrosz Föderáció
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiBefejezveCsípőízületi gyulladás | Veleszületett csípő diszpláziaPulyka
-
University Hospital, BordeauxBefejezve