- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01276444
Comparison of Goal-directed Algorithms of Hemodynamic Therapy After Combined Valve Repair
Comparison of Goal-directed Algorithms of Hemodynamic Therapy After Combined Valve Repair: a Randomized Clinical Trial
Valvular repair and repair surgery is rapidly progressing yet rather challenging aspect of current cardiosurgical practice.
Several approaches were introduced into the clinical practice to alleviate systemic inflammatory response induced by cardiopulmonary bypass and organ-specific injury including meticulous haemodynamic monitoring, pharmacological heart preconditioning, systemic use of anti-inflammatory agents, prevention of coagulopathy, and induced topical and systemic hypothermia. An in-depth monitoring of haemodynamics, oxygen transport, and vascular permeability is of a great clinical value to control the efficacy of these approaches.
Therefore, the aim of this study was to compare two algorithms of goal-directed therapy aimed to achieve a postoperative haemodynamic optimization in combined valve repair surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Forty-three adult patients scheduled for elective two valve replacement/repair were enrolled into randomised single-centre study. All interventions were performed in cardiosurgical department of City hospital #1 (Arkhangelsk, Russian Federation) by the same surgical team. Three patients were excluded from the analysis; two - due to protocol violation and one - due to inadequate surgical correction diagnosed by intraoperative transoesophageal echocardiography.
Day before surgery patients were asked for informed consent and randomized in two groups. In the first group postoperative haemodynamic optimization was targeted on parameters provided by pulmonary artery catheter (the PAC-group, n = 20): pulmonary arterial occlusion pressure, cardiac index (LifeScope monitor, Nihon Kohden, Japan) and hemoglobin blood level. In the second group haemodynamics was managed using parameters given by transpulmonary thermodilution (the COMPLEX-group), that included cardiac index, global end-diastolic volume index, extravascular lung water index, continuous central venous oxygen saturation, and oxygen delivery index as measured with PiCCO2 monitor (Pulsion Medical Systems, Munich, Germany. In addition, mean arterial pressure, heart rate, and hemoglobin concentration were included into both PAC- and PiCCO2-driven protocols.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
- City hospital # 1 / Northern State Medical University,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Two valve repair / replacements
- Age above 18
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- pulmonary hypertension
- insulin-dependent diabetes mellitus
- severe atherosclerosis of femoral arteries
- severe respiratory failure
- pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pulmonary artery catheter (PAC)
PAC was used to guide hemodynamic therapy after combined valve repair
|
the data s=derived from PAC included pulmonary artery occlusion pressure etc
Otros nombres:
|
Comparador activo: COMPLEX
An combination of transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous saturation was used to guide hemodynamic therapy after combined valve repair surgery.
|
Described in details above
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortality
Periodo de tiempo: Day 28
|
Mortality rate at Day 28
|
Day 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fit for discharge
Periodo de tiempo: non actual
|
Formal 'fit for discharge from ICU' criteria
|
non actual
|
Vasoactive support
Periodo de tiempo: 7 days
|
Duration of vasopressor and or inotrope support
|
7 days
|
Duration of respiratory support
Periodo de tiempo: Day 7
|
The total duration of the respiratory support
|
Day 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCVO2-2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad cardíaca valvular
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Dacima ConsultingTunisian Society of Cardiology and Cardiovascular SurgeryTerminadoEnfermedad cardíaca valvular | Estenosis valvular | Insuficiencia valvularTúnez
-
Assiut UniversityDesconocido
-
University of LiegeDesconocidoCirugía cardíaca valvular electivaBélgica
-
Yonsei UniversityTerminadoCirugía cardíaca valvular complejaCorea, república de
-
University of CalgaryReclutamientoCirugía valvular cardíaca mínimamente invasivaCanadá
-
Yonsei UniversityDesconocidoPacientes sometidos a cirugía cardíaca valvularCorea, república de
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
Nantes University HospitalTerminadoDisfunción valvular estructural de bioprótesis aórticaFrancia
Ensayos clínicos sobre Swan-Ganz catheter
-
RenJi HospitalTerminadoProfundidad de inserción del catéter venoso centralPorcelana
-
Vanderbilt UniversityEdwards LifesciencesTerminadoCirugía cardíaca | Cirugía Torácica | Cirugía de corazón | Transplante de corazón
-
Huazhong University of Science and TechnologyWuhan Asia Heart HospitalAún no reclutandoComplicaciones Postoperatorias
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedades cardíacas | Insuficiencia cardiaca | Insuficiencia Cardíaca Congestiva
-
Johannes Gutenberg University MainzTerminadoEnfermedad arterial coronaria microvascularAlemania
-
Assiut UniversityAún no reclutandoGasto cardíaco, bajo
-
Edwards LifesciencesTerminadoLLA pediátricaEstados Unidos
-
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory...DesconocidoHipertensión Pulmonar Tromboembólica CrónicaFederación Rusa
-
University Hospital MuensterTerminadoCarrera | DisfagiaAlemania
-
Van Bölge Eğitim ve Araştırma HastanesiTerminadoArtrosis de cadera | Displasia congénita de caderaPavo