Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Goal-directed Algorithms of Hemodynamic Therapy After Combined Valve Repair

12. januar 2011 opdateret af: Northern State Medical University

Comparison of Goal-directed Algorithms of Hemodynamic Therapy After Combined Valve Repair: a Randomized Clinical Trial

Valvular repair and repair surgery is rapidly progressing yet rather challenging aspect of current cardiosurgical practice.

Several approaches were introduced into the clinical practice to alleviate systemic inflammatory response induced by cardiopulmonary bypass and organ-specific injury including meticulous haemodynamic monitoring, pharmacological heart preconditioning, systemic use of anti-inflammatory agents, prevention of coagulopathy, and induced topical and systemic hypothermia. An in-depth monitoring of haemodynamics, oxygen transport, and vascular permeability is of a great clinical value to control the efficacy of these approaches.

Therefore, the aim of this study was to compare two algorithms of goal-directed therapy aimed to achieve a postoperative haemodynamic optimization in combined valve repair surgery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forty-three adult patients scheduled for elective two valve replacement/repair were enrolled into randomised single-centre study. All interventions were performed in cardiosurgical department of City hospital #1 (Arkhangelsk, Russian Federation) by the same surgical team. Three patients were excluded from the analysis; two - due to protocol violation and one - due to inadequate surgical correction diagnosed by intraoperative transoesophageal echocardiography.

Day before surgery patients were asked for informed consent and randomized in two groups. In the first group postoperative haemodynamic optimization was targeted on parameters provided by pulmonary artery catheter (the PAC-group, n = 20): pulmonary arterial occlusion pressure, cardiac index (LifeScope monitor, Nihon Kohden, Japan) and hemoglobin blood level. In the second group haemodynamics was managed using parameters given by transpulmonary thermodilution (the COMPLEX-group), that included cardiac index, global end-diastolic volume index, extravascular lung water index, continuous central venous oxygen saturation, and oxygen delivery index as measured with PiCCO2 monitor (Pulsion Medical Systems, Munich, Germany. In addition, mean arterial pressure, heart rate, and hemoglobin concentration were included into both PAC- and PiCCO2-driven protocols.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Two valve repair / replacements
  • Age above 18
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • pulmonary hypertension
  • insulin-dependent diabetes mellitus
  • severe atherosclerosis of femoral arteries
  • severe respiratory failure
  • pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulmonary artery catheter (PAC)
PAC was used to guide hemodynamic therapy after combined valve repair
Enhed: Swan-Ganz catheter
the data s=derived from PAC included pulmonary artery occlusion pressure etc
Andre navne:
  • Ikke faktisk
Aktiv komparator: COMPLEX
An combination of transpulmonary thermodilution and continuous monitoring of central venous saturation was used to guide hemodynamic therapy after combined valve repair surgery.
Enhed: transpulmonary thermodilution + central venous saturation
Described in details above
Andre navne:
  • Ikke faktisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortality
Tidsramme: Day 28
Mortality rate at Day 28
Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fit for discharge
Tidsramme: non actual
Formal 'fit for discharge from ICU' criteria
non actual
Vasoactive support
Tidsramme: 7 days
Duration of vasopressor and or inotrope support
7 days
Duration of respiratory support
Tidsramme: Day 7
The total duration of the respiratory support
Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern State Medical University

Samarbejdspartnere

University of Tromso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikhail Y. Kirov, MD, PhD, Northern State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCVO2-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valvulær hjertesygdom

Kliniske forsøg med Swan-Ganz catheter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner