- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01296074
Kortikoszteroid profilaxis a cardiopulmonalis bypass által kiváltott szisztémás gyulladásos válaszra
A kortikoszteroid profilaxis perioperatív hatása a cardiopulmonalis bypass által kiváltott szisztémás gyulladásos válaszre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) a cardiopulmonalis bypass gyakori fő szövődménye. A "sürgősségi vérképzés" a gyulladás által kiváltott kóros folyamat. A kutatók korábban megerősítették, hogy a cardiopulmonalis bypass által kiváltott sürgősségi hematopoiesis a monocita-alcsoportok mennyiségének dinamikus változásához vezetett, két monocita-alcsoport számában jelentős növekedés tapasztalható: 1) erős immunmoduláló aktivitású CD14highCD16+ monocita; 2) CD14low CD16- monocita potenciális proliferációs és differenciálódási képességgel. Ezért egy új hipotézis merült fel: "a sürgősségi vérképzés által kiváltott funkció- és monocita-alcsoportok számának változása fontos szerepet játszik a SIRS cardiopulmonalis bypass utáni előfordulásában, a sürgősségi hematopoiesis korrekciója új áttörést jelent a SIRS megelőzésében és kezelésében." A SIRS patogenezise során a különböző monocita részhalmazokban megváltozott működési mechanizmusok azonosítására a kutatás a perioperatív periódusú szívbillentyű pótláson átesett betegeket célozta meg, a perifériás vér monocita alcsoportjainak számának és fenotípusának dinamikus monitorozását áramlási citometriával; Különböző monocita-alcsoportok kiválasztása in vitro sejttenyésztéshez, megfigyelhető a proliferációs és differenciálódási képesség, valamint a monocita-alcsoportok és a T-limfocita közötti hatások; antitestblokkolással és kompartment tenyésztéssel vizsgálja az immunfunkció-változások mechanizmusát betegeknél; megfigyelni a glükokortikoid kezelés hatását a sürgősségi vérképzésre, új tárgyakat kínálni a betegek immunállapotának értékelésére, és új bizonyítékokat szolgáltatni a gyulladáscsökkentő terápiára.
A betegeknek követniük kell a cardiopulmonalis bypass protokollját a szokásos kórházi rutin gyakorlat szerint.
Összesen 30 beteget vonnak be ebbe a klinikai vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- Xiaotong Hou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szelepcsere cardiopulmonalis bypass alatt
Kizárási kritériumok:
- A kardiopulmonális bypass ideje több mint 120 perc
- Hiperlipidémia
- Diabetes mellitus
- Autoimmun betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kortikoszteroid
A kardiopulmonális bypass során metilprednizolont adnak.
|
500 mg metilprednizolon lesz a kardiopulmonális bypass előkészítésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
monocita részhalmazok helyreállítása
Időkeret: alapvonal, 1., 3., 5., 7. nap a műtét után
|
A cardiopulmonalis bypass betegek monocita alcsoportjaiban változást találtak. A műtét utáni 1-2 hét után a preoperatív szintre áll vissza.
|
alapvonal, 1., 3., 5., 7. nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaotong Hou, M.D., Ph.D., Beijing Anzhen Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ho KM, Tan JA. Benefits and risks of corticosteroid prophylaxis in adult cardiac surgery: a dose-response meta-analysis. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):1853-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.848218. Epub 2009 Mar 30.
- Whitlock RP, Chan S, Devereaux PJ, Sun J, Rubens FD, Thorlund K, Teoh KH. Clinical benefit of steroid use in patients undergoing cardiopulmonary bypass: a meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2008 Nov;29(21):2592-600. doi: 10.1093/eurheartj/ehn333. Epub 2008 Jul 28.
- Bourbon A, Vionnet M, Leprince P, Vaissier E, Copeland J, McDonagh P, Debre P, Gandjbakhch I. The effect of methylprednisolone treatment on the cardiopulmonary bypass-induced systemic inflammatory response. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):932-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.044.
- Hao X, Han J, Zeng H, Wang H, Li G, Jiang C, Xing Z, Hao Y, Yang F, Hou X. The effect of methylprednisolone prophylaxis on inflammatory monocyte subsets and suppressive regulatory T cells of patients undergoing cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2019 Jul;34(5):364-374. doi: 10.1177/0267659118820777. Epub 2019 Jan 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Gyulladás
- Sokk
- Szívbillentyű betegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Metilprednizolon hemiszukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81070203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína