- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01296074
Kortikosteroid-Prophylaxe bei der kardiopulmonalen Bypass-induzierten systemischen Entzündungsreaktion
Die perioperative Wirkung der Kortikosteroid-Prophylaxe auf die durch den kardiopulmonalen Bypass induzierte systemische Entzündungsreaktion
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das systemische Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) ist eine häufige Hauptkomplikation des kardiopulmonalen Bypasses. „Notfallhämatopoese“ ist der durch die Entzündung ausgelöste pathologische Prozess. Die Forscher bestätigten zuvor, dass die durch einen kardiopulmonalen Bypass induzierte Notfallhämatopoese zu dynamischen Veränderungen der Mengen an Monozyten-Untergruppen führte. Es gibt einen signifikanten Anstieg der Anzahl von zwei Monozyten-Untergruppen: 1) CD14highCD16+-Monozyten mit starker immunmodulatorischer Aktivität; 2) CD14lowCD16- Monozyten mit potenzieller Fähigkeit zur Proliferation und Differenzierung. Daher wurde eine neue Hypothese aufgestellt: „Die Veränderung der Funktion und der Anzahl der Monozyten-Untergruppen, die durch die Notfall-Hämatopoese hervorgerufen werden, spielen eine wichtige Rolle für das Auftreten von SIRS nach einem kardiopulmonalen Bypass. Die Korrektur der Notfall-Hämatopoese ist ein neuer Durchbruch in der Prävention und Behandlung von SIRS.“ Um den Funktionsmechanismus zu identifizieren, der sich in verschiedenen Monozyten-Untergruppen während der Pathogenese von SIRS verändert hat, zielte die Forschung auf Patienten in der perioperativen Phase mit Herzklappenersatz ab und zielte darauf ab, die Anzahl und den Phänotyp der Monozyten-Untergruppen im peripheren Blut mittels Durchflusszytometrie dynamisch zu überwachen. Sortieren verschiedener Monozyten-Untergruppen für die Zellkultur in vitro, Beobachten der Proliferations- und Differenzierungsfähigkeit sowie der Auswirkungen zwischen Monozyten-Untergruppen und T-Lymphozyten; den Mechanismus von Veränderungen der Immunfunktion durch Antikörperblockierung und Kompartimentkultur bei Patienten untersuchen; Beobachten Sie die Auswirkungen der Glukokortikoidbehandlung auf die Notfallhämatopoese, bieten Sie neue Objekte zur Bewertung des Immunstatus bei Patienten und liefern Sie neue Erkenntnisse für die entzündungshemmende Therapie.
Die Patienten sollten das Protokoll des kardiopulmonalen Bypasses gemäß der normalen Routinepraxis im Krankenhaus befolgen.
Insgesamt werden 30 Patienten in diese klinische Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Xiaotong Hou
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klappenersatz unter kardiopulmonalem Bypass
Ausschlusskriterien:
- Kardiopulmonale Bypass-Zeit über 120 Minuten
- Hyperlipidämie
- Diabetes Mellitus
- Autoimmunerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kortikosteroid
Methylprednisolon wird während des kardiopulmonalen Bypasses verabreicht.
|
500 mg Methylprednisolon werden zur Vorbereitung des kardiopulmonalen Bypasses verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederherstellung von Monozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 3, 5, 7 postoperativ
|
Es wurden Veränderungen in den Monozyten-Untergruppen bei kardiopulmonalen Bypass-Patienten festgestellt. Nach 1–2 Wochen postoperativ erholten sie sich wieder auf das präoperative Niveau.
|
Ausgangswert, Tag 1, 3, 5, 7 postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaotong Hou, M.D., Ph.D., Beijing Anzhen Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ho KM, Tan JA. Benefits and risks of corticosteroid prophylaxis in adult cardiac surgery: a dose-response meta-analysis. Circulation. 2009 Apr 14;119(14):1853-66. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.848218. Epub 2009 Mar 30.
- Whitlock RP, Chan S, Devereaux PJ, Sun J, Rubens FD, Thorlund K, Teoh KH. Clinical benefit of steroid use in patients undergoing cardiopulmonary bypass: a meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2008 Nov;29(21):2592-600. doi: 10.1093/eurheartj/ehn333. Epub 2008 Jul 28.
- Bourbon A, Vionnet M, Leprince P, Vaissier E, Copeland J, McDonagh P, Debre P, Gandjbakhch I. The effect of methylprednisolone treatment on the cardiopulmonary bypass-induced systemic inflammatory response. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Nov;26(5):932-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.07.044.
- Hao X, Han J, Zeng H, Wang H, Li G, Jiang C, Xing Z, Hao Y, Yang F, Hou X. The effect of methylprednisolone prophylaxis on inflammatory monocyte subsets and suppressive regulatory T cells of patients undergoing cardiopulmonary bypass. Perfusion. 2019 Jul;34(5):364-374. doi: 10.1177/0267659118820777. Epub 2019 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Entzündung
- Schock
- Herzklappenerkrankungen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Methylprednisolon Hemisuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 81070203
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