- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01317459
Guided Self-determination - Promoting Self-management in Type 1 Diabetes (GSD)
Using Guided Self-determination (GSD) to Promote Improved Self-management in Adults With Type 1 Diabetes - an Intervention Study.
Background: 50% of people with diabetes are living with too high blood sugars and increased risk of diabetes related complications together with poor quality of life. The need to improve diabetes care by better enabling patients to utilise their individual and local resources to self-manage the condition is widely recognized, yet there is a lack of access to evidence-based patient-centred healthcare interventions. At present the individual patient's judgement of own concrete situation mostly remains unexplored and insufficiently used in decision-making causing that problems perceived by the patient in living with the illness remain unrecognised and insufficiently resolved.
Aim and Methods: Guided self-determination (GSD) is an educational method developed to promote patient autonomy, participation, skills building and intrinsic motivation. In this evidence-based group-intervention the main objective is to implement and evaluate GSD through a randomised controlled trial. GSD methods will be performed seven times for the intervention group. The control group will receive traditional out-patient consultations - 'care as usual' Outcome measures will be performed at baseline, after 9 and 18 months. The project will focus on adults with type 1 diabetes (18-55 yrs) where an improvement will be highly cost-effective in preventing late complications and enhanced psychosocial health. GSD is presumably an intervention providing psychosocial support applicable in busy clinical practice.
An alliance is established between Haukeland University Hospital, Norway and Steno Diabetes centre, Copenhagen, Denmark, Centre of Evidence-Based Practice, Bergen University College, and Bergen University to conduct this intervention and thus make the best possible use of interrelated knowledge within the issue.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Helse Vest HF, Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Diabetes type one, HbA1c >= 8%
Exclusion Criteria:
Pregnancy, decreased cognitive function and/or serious mental health disturbances, language barriers to the Norwegian language
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód tanácsadás
|
Group counselling
|
|
Kísérleti: No intervention
Care as usual
|
Group counselling
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in HbA1c
Időkeret: 0, 9 and 18 months
|
0, 9 and 18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Who 5
Időkeret: 0, 9 and 18 months
|
0, 9 and 18 months
|
|
TSRQ scales
Időkeret: 0, 9 and 18 months
|
0, 9 and 18 months
|
|
PAID scales
Időkeret: 0, 9 and 18 months
|
0, 9 and 18 months
|
|
Rosenberg's self-esteem scale
Időkeret: 0, 9 and 18 months
|
0, 9 and 18 months
|
|
PCD scales
Időkeret: 0, 9 and 18 months
|
0, 9 and 18 months
|
|
HCCQ scales
Időkeret: 0, 9 and 18 months
|
0, 9 and 18 months
|
|
DDS scales
Időkeret: 0, 9 and 18 months
|
0, 9 and 18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marit Graue, RN, PhD, Bergen University College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mohn J, Igland J, Zoffmann V, Peyrot M, Graue M. Factors explaining variation in self-esteem among persons with type 1 diabetes and elevated HbA1c. PLoS One. 2018 Aug 10;13(8):e0201006. doi: 10.1371/journal.pone.0201006. eCollection 2018.
- Mohn J, Graue M, Assmus J, Zoffmann V, Thordarson H, Peyrot M, Rokne B. The effect of guided self-determination on self-management in persons with type 1 diabetes mellitus and HbA1c >/=64 mmol/mol: a group-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jul 3;7(6):e013295. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013295.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/1325
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .