Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sleep Disordered Breathing and Chronic Pain

2016. január 22. frissítette: Philips Respironics

BiPAP Adaptive Servo-Ventilation (AutoSV) Therapy in Patients With Chronic Pain and Sleep Disordered Breathing (SDB)

The purpose of this study is to evaluate positive pressure in patients with chronic pain taking opioid medications who have sleep disordered breathing.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Purpose: Opioid treatment of non-malignant chronic pain can result in hypoxemia, hypercarbia, and central sleep apnea. The aim of this study was to determine the initial efficacy of auto servo-ventilation (ASV) and after 3 months of home use.

Methods: This prospective multicenter interventional study recruited chronic pain patients prescribed ≥100 morphine equivalents for at least 4 months.

Participants: Following full-night polysomnography (PSG) to confirm the presence of sleep-disordered breathing, patients were randomized to three additional full-night-attended PSGs with continuous positive airway pressure (CPAP), ASV, and servo-ventilation with an initial mandatory pressure support of 6 cm water (H2O) ASV manual Minimum Pressure Support (PSmin). Following the PSGs, patients were sent home with EncoreAnywhere and ASV with or without mandatory pressure support.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Sleep D/O Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Males and females, ages 21-70.
  2. Able to provide written informed consent.
  3. Diagnosis of chronic non-malignant pain (pain present for ≥ 6 months).
  4. Stable regimen of opioids (oral, transdermal, and/or intravenous) for chronic pain for at least 4 weeks prior to study participation with a prescribed opioid dose equal to at least 100 milliequivalents of morphine per 24 hours (Appendix 1).
  5. Agreement to undergo an in-lab Diagnostic polysomnography (PSG) demonstrating an Apnea-Hypopnea Index (AHI) of at least 20 and Central Apnea Index (CAI) ≥ 10 events per hour of sleep OR at least 25% of Total Sleep Time (TST) below 90% Oxygen Saturation (SAO2) saturation and AHI ≥ 10
  6. Agreement to undergo 3 full-night, in-lab PSG's on positive airway pressure therapy.
  7. Agreement to undergo breathalyzer testing prior to each PSG visit
  8. Ability to provide reliable documentation of opioid medications (ex. Pharmacy records) as treatment for chronic pain for the previous 30 days.
  9. Willingness to undergo urine drug screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in other interventional, sleep or pharmaceutical related research studies within 30 days prior to giving consent.
  2. Workers with variable shift schedules.
  3. Previous treatment with positive airway pressure therapy within 90 days of providing consent.
  4. Participants with any conditions in which positive airway pressure is medically contraindicated (e.g. recent pneumothorax, systolic BP < 80 mmHg).
  5. BMI > 40
  6. Unwilling to wear PAP.
  7. Any surgery involving the upper airway, eye, nose, sinuses or middle ear within the last 90 days.
  8. Major or poorly managed medical or psychiatric condition that would interfere with the demands of the study, to the use of positive airway pressure, or the ability to complete the study.
  9. Previous diagnosis of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with an forced expiratory volume at one second (FEV1) < 1 liter or less than 50% predicted
  10. Presence of elevated arterial carbon dioxide levels while awake (PaCO2 ≥ 50mmHg) due to intrinsic lung disease, neuromuscular or musculoskeletal disorders.
  11. Participants currently prescribed 24 hour oxygen therapy (nocturnal O2 therapy for obstructive sleep apnea (OSA) treatment is allowed)
  12. Females who are pregnant or, if of child bearing potential, not currently using medically reliable birth control methods.
  13. Participants prescribed opioids for reasons other than the management of chronic, non-malignant pain.
  14. Failure of two consecutive breathalyzer tests from study PSG nights
  15. Periodic Limb Movements (PLM's) with arousals > 15

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: servo ventilation auto mode
Inspiratory and expiratory pressures automatically determined by the servo ventilation device.
Expiratory pressure automatically adjusted to stabilize the upper airway. Inspiratory pressure automatically adjusted to deliver consistent peak flow.
continuous positive airway pressure
Más nevek:
  • CPAP
servo ventilation titrated in manual mode
Aktív összehasonlító: Continuous positive airway pressure
Airway pressure delivered at a constant pressure level.
continuous positive airway pressure
Más nevek:
  • CPAP
servo ventilation titrated in manual mode
Aktív összehasonlító: servo ventilation manual
Inspiratory and expiratory pressures automatically determined by the servo ventilation device with mandatory minimal inspiratory minus expiratory pressure difference.
servo ventilation titrated in manual mode

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Sleep Related Events Per Hour
Időkeret: four full night Polysomnography (PSG's)
The number of Apnea-Hypopnea Events, Central Apneas, Obstructive Apneas and Hypopneas were compared among no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent Oxygen Saturation
Időkeret: four full night Polysomnography (PSG's)
Oxygen Saturation were compared among using no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)
Number of Arterial Oxygen Saturation Per Hour
Időkeret: four full night Polysomnography (PSG's)
Arterial Oxygen Saturation was compared among using no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Kutatásvezető: Paul Wylie, MD, Arkansas Center of Sleep Medicine
  • Kutatásvezető: Vernon Pegram, PhD, Sleep D/O Center of Alabama
  • Kutatásvezető: Russell Rosenberg, MD, NeuroTrials Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel