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Sleep Disordered Breathing and Chronic Pain

2016년 1월 22일 업데이트: Philips Respironics

BiPAP Adaptive Servo-Ventilation (AutoSV) Therapy in Patients With Chronic Pain and Sleep Disordered Breathing (SDB)

The purpose of this study is to evaluate positive pressure in patients with chronic pain taking opioid medications who have sleep disordered breathing.

연구 개요

상세 설명

Purpose: Opioid treatment of non-malignant chronic pain can result in hypoxemia, hypercarbia, and central sleep apnea. The aim of this study was to determine the initial efficacy of auto servo-ventilation (ASV) and after 3 months of home use.

Methods: This prospective multicenter interventional study recruited chronic pain patients prescribed ≥100 morphine equivalents for at least 4 months.

Participants: Following full-night polysomnography (PSG) to confirm the presence of sleep-disordered breathing, patients were randomized to three additional full-night-attended PSGs with continuous positive airway pressure (CPAP), ASV, and servo-ventilation with an initial mandatory pressure support of 6 cm water (H2O) ASV manual Minimum Pressure Support (PSmin). Following the PSGs, patients were sent home with EncoreAnywhere and ASV with or without mandatory pressure support.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Sleep D/O Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63143
        • Clayton Sleep Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Males and females, ages 21-70.
  2. Able to provide written informed consent.
  3. Diagnosis of chronic non-malignant pain (pain present for ≥ 6 months).
  4. Stable regimen of opioids (oral, transdermal, and/or intravenous) for chronic pain for at least 4 weeks prior to study participation with a prescribed opioid dose equal to at least 100 milliequivalents of morphine per 24 hours (Appendix 1).
  5. Agreement to undergo an in-lab Diagnostic polysomnography (PSG) demonstrating an Apnea-Hypopnea Index (AHI) of at least 20 and Central Apnea Index (CAI) ≥ 10 events per hour of sleep OR at least 25% of Total Sleep Time (TST) below 90% Oxygen Saturation (SAO2) saturation and AHI ≥ 10
  6. Agreement to undergo 3 full-night, in-lab PSG's on positive airway pressure therapy.
  7. Agreement to undergo breathalyzer testing prior to each PSG visit
  8. Ability to provide reliable documentation of opioid medications (ex. Pharmacy records) as treatment for chronic pain for the previous 30 days.
  9. Willingness to undergo urine drug screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in other interventional, sleep or pharmaceutical related research studies within 30 days prior to giving consent.
  2. Workers with variable shift schedules.
  3. Previous treatment with positive airway pressure therapy within 90 days of providing consent.
  4. Participants with any conditions in which positive airway pressure is medically contraindicated (e.g. recent pneumothorax, systolic BP < 80 mmHg).
  5. BMI > 40
  6. Unwilling to wear PAP.
  7. Any surgery involving the upper airway, eye, nose, sinuses or middle ear within the last 90 days.
  8. Major or poorly managed medical or psychiatric condition that would interfere with the demands of the study, to the use of positive airway pressure, or the ability to complete the study.
  9. Previous diagnosis of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with an forced expiratory volume at one second (FEV1) < 1 liter or less than 50% predicted
  10. Presence of elevated arterial carbon dioxide levels while awake (PaCO2 ≥ 50mmHg) due to intrinsic lung disease, neuromuscular or musculoskeletal disorders.
  11. Participants currently prescribed 24 hour oxygen therapy (nocturnal O2 therapy for obstructive sleep apnea (OSA) treatment is allowed)
  12. Females who are pregnant or, if of child bearing potential, not currently using medically reliable birth control methods.
  13. Participants prescribed opioids for reasons other than the management of chronic, non-malignant pain.
  14. Failure of two consecutive breathalyzer tests from study PSG nights
  15. Periodic Limb Movements (PLM's) with arousals > 15

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: servo ventilation auto mode
Inspiratory and expiratory pressures automatically determined by the servo ventilation device.
Expiratory pressure automatically adjusted to stabilize the upper airway. Inspiratory pressure automatically adjusted to deliver consistent peak flow.
continuous positive airway pressure
다른 이름들:
  • 양압기
servo ventilation titrated in manual mode
활성 비교기: Continuous positive airway pressure
Airway pressure delivered at a constant pressure level.
continuous positive airway pressure
다른 이름들:
  • 양압기
servo ventilation titrated in manual mode
활성 비교기: servo ventilation manual
Inspiratory and expiratory pressures automatically determined by the servo ventilation device with mandatory minimal inspiratory minus expiratory pressure difference.
servo ventilation titrated in manual mode

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Sleep Related Events Per Hour
기간: four full night Polysomnography (PSG's)
The number of Apnea-Hypopnea Events, Central Apneas, Obstructive Apneas and Hypopneas were compared among no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent Oxygen Saturation
기간: four full night Polysomnography (PSG's)
Oxygen Saturation were compared among using no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)
Number of Arterial Oxygen Saturation Per Hour
기간: four full night Polysomnography (PSG's)
Arterial Oxygen Saturation was compared among using no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • 수석 연구원: Paul Wylie, MD, Arkansas Center of Sleep Medicine
  • 수석 연구원: Vernon Pegram, PhD, Sleep D/O Center of Alabama
  • 수석 연구원: Russell Rosenberg, MD, NeuroTrials Research, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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