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Sleep Disordered Breathing and Chronic Pain

22. Januar 2016 aktualisiert von: Philips Respironics

BiPAP Adaptive Servo-Ventilation (AutoSV) Therapy in Patients With Chronic Pain and Sleep Disordered Breathing (SDB)

The purpose of this study is to evaluate positive pressure in patients with chronic pain taking opioid medications who have sleep disordered breathing.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Purpose: Opioid treatment of non-malignant chronic pain can result in hypoxemia, hypercarbia, and central sleep apnea. The aim of this study was to determine the initial efficacy of auto servo-ventilation (ASV) and after 3 months of home use.

Methods: This prospective multicenter interventional study recruited chronic pain patients prescribed ≥100 morphine equivalents for at least 4 months.

Participants: Following full-night polysomnography (PSG) to confirm the presence of sleep-disordered breathing, patients were randomized to three additional full-night-attended PSGs with continuous positive airway pressure (CPAP), ASV, and servo-ventilation with an initial mandatory pressure support of 6 cm water (H2O) ASV manual Minimum Pressure Support (PSmin). Following the PSGs, patients were sent home with EncoreAnywhere and ASV with or without mandatory pressure support.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep D/O Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males and females, ages 21-70.
  2. Able to provide written informed consent.
  3. Diagnosis of chronic non-malignant pain (pain present for ≥ 6 months).
  4. Stable regimen of opioids (oral, transdermal, and/or intravenous) for chronic pain for at least 4 weeks prior to study participation with a prescribed opioid dose equal to at least 100 milliequivalents of morphine per 24 hours (Appendix 1).
  5. Agreement to undergo an in-lab Diagnostic polysomnography (PSG) demonstrating an Apnea-Hypopnea Index (AHI) of at least 20 and Central Apnea Index (CAI) ≥ 10 events per hour of sleep OR at least 25% of Total Sleep Time (TST) below 90% Oxygen Saturation (SAO2) saturation and AHI ≥ 10
  6. Agreement to undergo 3 full-night, in-lab PSG's on positive airway pressure therapy.
  7. Agreement to undergo breathalyzer testing prior to each PSG visit
  8. Ability to provide reliable documentation of opioid medications (ex. Pharmacy records) as treatment for chronic pain for the previous 30 days.
  9. Willingness to undergo urine drug screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in other interventional, sleep or pharmaceutical related research studies within 30 days prior to giving consent.
  2. Workers with variable shift schedules.
  3. Previous treatment with positive airway pressure therapy within 90 days of providing consent.
  4. Participants with any conditions in which positive airway pressure is medically contraindicated (e.g. recent pneumothorax, systolic BP < 80 mmHg).
  5. BMI > 40
  6. Unwilling to wear PAP.
  7. Any surgery involving the upper airway, eye, nose, sinuses or middle ear within the last 90 days.
  8. Major or poorly managed medical or psychiatric condition that would interfere with the demands of the study, to the use of positive airway pressure, or the ability to complete the study.
  9. Previous diagnosis of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with an forced expiratory volume at one second (FEV1) < 1 liter or less than 50% predicted
  10. Presence of elevated arterial carbon dioxide levels while awake (PaCO2 ≥ 50mmHg) due to intrinsic lung disease, neuromuscular or musculoskeletal disorders.
  11. Participants currently prescribed 24 hour oxygen therapy (nocturnal O2 therapy for obstructive sleep apnea (OSA) treatment is allowed)
  12. Females who are pregnant or, if of child bearing potential, not currently using medically reliable birth control methods.
  13. Participants prescribed opioids for reasons other than the management of chronic, non-malignant pain.
  14. Failure of two consecutive breathalyzer tests from study PSG nights
  15. Periodic Limb Movements (PLM's) with arousals > 15

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: servo ventilation auto mode
Inspiratory and expiratory pressures automatically determined by the servo ventilation device.
Expiratory pressure automatically adjusted to stabilize the upper airway. Inspiratory pressure automatically adjusted to deliver consistent peak flow.
continuous positive airway pressure
Andere Namen:
  • CPAP
servo ventilation titrated in manual mode
Aktiver Komparator: Continuous positive airway pressure
Airway pressure delivered at a constant pressure level.
continuous positive airway pressure
Andere Namen:
  • CPAP
servo ventilation titrated in manual mode
Aktiver Komparator: servo ventilation manual
Inspiratory and expiratory pressures automatically determined by the servo ventilation device with mandatory minimal inspiratory minus expiratory pressure difference.
servo ventilation titrated in manual mode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Sleep Related Events Per Hour
Zeitfenster: four full night Polysomnography (PSG's)
The number of Apnea-Hypopnea Events, Central Apneas, Obstructive Apneas and Hypopneas were compared among no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Oxygen Saturation
Zeitfenster: four full night Polysomnography (PSG's)
Oxygen Saturation were compared among using no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)
Number of Arterial Oxygen Saturation Per Hour
Zeitfenster: four full night Polysomnography (PSG's)
Arterial Oxygen Saturation was compared among using no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Hauptermittler: Paul Wylie, MD, Arkansas Center of Sleep Medicine
  • Hauptermittler: Vernon Pegram, PhD, Sleep D/O Center of Alabama
  • Hauptermittler: Russell Rosenberg, MD, NeuroTrials Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

Klinische Studien zur servo ventilation auto

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