Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sleep Disordered Breathing and Chronic Pain

22. ledna 2016 aktualizováno: Philips Respironics

BiPAP Adaptive Servo-Ventilation (AutoSV) Therapy in Patients With Chronic Pain and Sleep Disordered Breathing (SDB)

The purpose of this study is to evaluate positive pressure in patients with chronic pain taking opioid medications who have sleep disordered breathing.

Přehled studie

Detailní popis

Purpose: Opioid treatment of non-malignant chronic pain can result in hypoxemia, hypercarbia, and central sleep apnea. The aim of this study was to determine the initial efficacy of auto servo-ventilation (ASV) and after 3 months of home use.

Methods: This prospective multicenter interventional study recruited chronic pain patients prescribed ≥100 morphine equivalents for at least 4 months.

Participants: Following full-night polysomnography (PSG) to confirm the presence of sleep-disordered breathing, patients were randomized to three additional full-night-attended PSGs with continuous positive airway pressure (CPAP), ASV, and servo-ventilation with an initial mandatory pressure support of 6 cm water (H2O) ASV manual Minimum Pressure Support (PSmin). Following the PSGs, patients were sent home with EncoreAnywhere and ASV with or without mandatory pressure support.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep D/O Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females, ages 21-70.
  2. Able to provide written informed consent.
  3. Diagnosis of chronic non-malignant pain (pain present for ≥ 6 months).
  4. Stable regimen of opioids (oral, transdermal, and/or intravenous) for chronic pain for at least 4 weeks prior to study participation with a prescribed opioid dose equal to at least 100 milliequivalents of morphine per 24 hours (Appendix 1).
  5. Agreement to undergo an in-lab Diagnostic polysomnography (PSG) demonstrating an Apnea-Hypopnea Index (AHI) of at least 20 and Central Apnea Index (CAI) ≥ 10 events per hour of sleep OR at least 25% of Total Sleep Time (TST) below 90% Oxygen Saturation (SAO2) saturation and AHI ≥ 10
  6. Agreement to undergo 3 full-night, in-lab PSG's on positive airway pressure therapy.
  7. Agreement to undergo breathalyzer testing prior to each PSG visit
  8. Ability to provide reliable documentation of opioid medications (ex. Pharmacy records) as treatment for chronic pain for the previous 30 days.
  9. Willingness to undergo urine drug screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in other interventional, sleep or pharmaceutical related research studies within 30 days prior to giving consent.
  2. Workers with variable shift schedules.
  3. Previous treatment with positive airway pressure therapy within 90 days of providing consent.
  4. Participants with any conditions in which positive airway pressure is medically contraindicated (e.g. recent pneumothorax, systolic BP < 80 mmHg).
  5. BMI > 40
  6. Unwilling to wear PAP.
  7. Any surgery involving the upper airway, eye, nose, sinuses or middle ear within the last 90 days.
  8. Major or poorly managed medical or psychiatric condition that would interfere with the demands of the study, to the use of positive airway pressure, or the ability to complete the study.
  9. Previous diagnosis of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with an forced expiratory volume at one second (FEV1) < 1 liter or less than 50% predicted
  10. Presence of elevated arterial carbon dioxide levels while awake (PaCO2 ≥ 50mmHg) due to intrinsic lung disease, neuromuscular or musculoskeletal disorders.
  11. Participants currently prescribed 24 hour oxygen therapy (nocturnal O2 therapy for obstructive sleep apnea (OSA) treatment is allowed)
  12. Females who are pregnant or, if of child bearing potential, not currently using medically reliable birth control methods.
  13. Participants prescribed opioids for reasons other than the management of chronic, non-malignant pain.
  14. Failure of two consecutive breathalyzer tests from study PSG nights
  15. Periodic Limb Movements (PLM's) with arousals > 15

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: servo ventilation auto mode
Inspiratory and expiratory pressures automatically determined by the servo ventilation device.
Expiratory pressure automatically adjusted to stabilize the upper airway. Inspiratory pressure automatically adjusted to deliver consistent peak flow.
continuous positive airway pressure
Ostatní jména:
  • CPAP
servo ventilation titrated in manual mode
Aktivní komparátor: Continuous positive airway pressure
Airway pressure delivered at a constant pressure level.
continuous positive airway pressure
Ostatní jména:
  • CPAP
servo ventilation titrated in manual mode
Aktivní komparátor: servo ventilation manual
Inspiratory and expiratory pressures automatically determined by the servo ventilation device with mandatory minimal inspiratory minus expiratory pressure difference.
servo ventilation titrated in manual mode

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Sleep Related Events Per Hour
Časové okno: four full night Polysomnography (PSG's)
The number of Apnea-Hypopnea Events, Central Apneas, Obstructive Apneas and Hypopneas were compared among no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Oxygen Saturation
Časové okno: four full night Polysomnography (PSG's)
Oxygen Saturation were compared among using no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)
Number of Arterial Oxygen Saturation Per Hour
Časové okno: four full night Polysomnography (PSG's)
Arterial Oxygen Saturation was compared among using no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Wylie, MD, Arkansas Center of Sleep Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Vernon Pegram, PhD, Sleep D/O Center of Alabama
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Rosenberg, MD, NeuroTrials Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na servo ventilation auto

Předplatit