- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01457014
Sleep Disordered Breathing and Chronic Pain
BiPAP Adaptive Servo-Ventilation (AutoSV) Therapy in Patients With Chronic Pain and Sleep Disordered Breathing (SDB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Purpose: Opioid treatment of non-malignant chronic pain can result in hypoxemia, hypercarbia, and central sleep apnea. The aim of this study was to determine the initial efficacy of auto servo-ventilation (ASV) and after 3 months of home use.
Methods: This prospective multicenter interventional study recruited chronic pain patients prescribed ≥100 morphine equivalents for at least 4 months.
Participants: Following full-night polysomnography (PSG) to confirm the presence of sleep-disordered breathing, patients were randomized to three additional full-night-attended PSGs with continuous positive airway pressure (CPAP), ASV, and servo-ventilation with an initial mandatory pressure support of 6 cm water (H2O) ASV manual Minimum Pressure Support (PSmin). Following the PSGs, patients were sent home with EncoreAnywhere and ASV with or without mandatory pressure support.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
- Sleep D/O Center of Alabama
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Center for Sleep Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and females, ages 21-70.
- Able to provide written informed consent.
- Diagnosis of chronic non-malignant pain (pain present for ≥ 6 months).
- Stable regimen of opioids (oral, transdermal, and/or intravenous) for chronic pain for at least 4 weeks prior to study participation with a prescribed opioid dose equal to at least 100 milliequivalents of morphine per 24 hours (Appendix 1).
- Agreement to undergo an in-lab Diagnostic polysomnography (PSG) demonstrating an Apnea-Hypopnea Index (AHI) of at least 20 and Central Apnea Index (CAI) ≥ 10 events per hour of sleep OR at least 25% of Total Sleep Time (TST) below 90% Oxygen Saturation (SAO2) saturation and AHI ≥ 10
- Agreement to undergo 3 full-night, in-lab PSG's on positive airway pressure therapy.
- Agreement to undergo breathalyzer testing prior to each PSG visit
- Ability to provide reliable documentation of opioid medications (ex. Pharmacy records) as treatment for chronic pain for the previous 30 days.
- Willingness to undergo urine drug screening.
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional, sleep or pharmaceutical related research studies within 30 days prior to giving consent.
- Workers with variable shift schedules.
- Previous treatment with positive airway pressure therapy within 90 days of providing consent.
- Participants with any conditions in which positive airway pressure is medically contraindicated (e.g. recent pneumothorax, systolic BP < 80 mmHg).
- BMI > 40
- Unwilling to wear PAP.
- Any surgery involving the upper airway, eye, nose, sinuses or middle ear within the last 90 days.
- Major or poorly managed medical or psychiatric condition that would interfere with the demands of the study, to the use of positive airway pressure, or the ability to complete the study.
- Previous diagnosis of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with an forced expiratory volume at one second (FEV1) < 1 liter or less than 50% predicted
- Presence of elevated arterial carbon dioxide levels while awake (PaCO2 ≥ 50mmHg) due to intrinsic lung disease, neuromuscular or musculoskeletal disorders.
- Participants currently prescribed 24 hour oxygen therapy (nocturnal O2 therapy for obstructive sleep apnea (OSA) treatment is allowed)
- Females who are pregnant or, if of child bearing potential, not currently using medically reliable birth control methods.
- Participants prescribed opioids for reasons other than the management of chronic, non-malignant pain.
- Failure of two consecutive breathalyzer tests from study PSG nights
- Periodic Limb Movements (PLM's) with arousals > 15
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: servo ventilation auto mode
Inspiratory and expiratory pressures automatically determined by the servo ventilation device.
|
Expiratory pressure automatically adjusted to stabilize the upper airway.
Inspiratory pressure automatically adjusted to deliver consistent peak flow.
continuous positive airway pressure
Inne nazwy:
servo ventilation titrated in manual mode
|
|
Aktywny komparator: Continuous positive airway pressure
Airway pressure delivered at a constant pressure level.
|
continuous positive airway pressure
Inne nazwy:
servo ventilation titrated in manual mode
|
|
Aktywny komparator: servo ventilation manual
Inspiratory and expiratory pressures automatically determined by the servo ventilation device with mandatory minimal inspiratory minus expiratory pressure difference.
|
servo ventilation titrated in manual mode
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Sleep Related Events Per Hour
Ramy czasowe: four full night Polysomnography (PSG's)
|
The number of Apnea-Hypopnea Events, Central Apneas, Obstructive Apneas and Hypopneas were compared among no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
|
four full night Polysomnography (PSG's)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percent Oxygen Saturation
Ramy czasowe: four full night Polysomnography (PSG's)
|
Oxygen Saturation were compared among using no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
|
four full night Polysomnography (PSG's)
|
|
Number of Arterial Oxygen Saturation Per Hour
Ramy czasowe: four full night Polysomnography (PSG's)
|
Arterial Oxygen Saturation was compared among using no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
|
four full night Polysomnography (PSG's)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
- Główny śledczy: Paul Wylie, MD, Arkansas Center of Sleep Medicine
- Główny śledczy: Vernon Pegram, PhD, Sleep D/O Center of Alabama
- Główny śledczy: Russell Rosenberg, MD, NeuroTrials Research, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDBPM-2011-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na servo ventilation auto
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingAktywny, nie rekrutującyElekcyjny HFOV w leczeniu niewydolności oddechowej u noworodków/niemowląt | Ratowanie HFOV u noworodków i/lub niemowląt z oporną na leczenie niewydolnością oddechową w ramach terapii konwencjonalnejPolska, Francja, Szwajcaria
-
University of OuluZakończony
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
University Medical Center NijmegenZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyNiewydolność oddechowa | Oddech, sztucznyKanada
-
University of OuluZakończony
-
Somnetics International, Inc.Zakończony
-
Philips RespironicsZakończonyZaburzenia oddychania podczas snu | Bezdech senny, centralnyStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone