Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleep Disordered Breathing and Chronic Pain

22 januari 2016 bijgewerkt door: Philips Respironics

BiPAP Adaptive Servo-Ventilation (AutoSV) Therapy in Patients With Chronic Pain and Sleep Disordered Breathing (SDB)

The purpose of this study is to evaluate positive pressure in patients with chronic pain taking opioid medications who have sleep disordered breathing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Purpose: Opioid treatment of non-malignant chronic pain can result in hypoxemia, hypercarbia, and central sleep apnea. The aim of this study was to determine the initial efficacy of auto servo-ventilation (ASV) and after 3 months of home use.

Methods: This prospective multicenter interventional study recruited chronic pain patients prescribed ≥100 morphine equivalents for at least 4 months.

Participants: Following full-night polysomnography (PSG) to confirm the presence of sleep-disordered breathing, patients were randomized to three additional full-night-attended PSGs with continuous positive airway pressure (CPAP), ASV, and servo-ventilation with an initial mandatory pressure support of 6 cm water (H2O) ASV manual Minimum Pressure Support (PSmin). Following the PSGs, patients were sent home with EncoreAnywhere and ASV with or without mandatory pressure support.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep D/O Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
        • Clayton Sleep Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Males and females, ages 21-70.
  2. Able to provide written informed consent.
  3. Diagnosis of chronic non-malignant pain (pain present for ≥ 6 months).
  4. Stable regimen of opioids (oral, transdermal, and/or intravenous) for chronic pain for at least 4 weeks prior to study participation with a prescribed opioid dose equal to at least 100 milliequivalents of morphine per 24 hours (Appendix 1).
  5. Agreement to undergo an in-lab Diagnostic polysomnography (PSG) demonstrating an Apnea-Hypopnea Index (AHI) of at least 20 and Central Apnea Index (CAI) ≥ 10 events per hour of sleep OR at least 25% of Total Sleep Time (TST) below 90% Oxygen Saturation (SAO2) saturation and AHI ≥ 10
  6. Agreement to undergo 3 full-night, in-lab PSG's on positive airway pressure therapy.
  7. Agreement to undergo breathalyzer testing prior to each PSG visit
  8. Ability to provide reliable documentation of opioid medications (ex. Pharmacy records) as treatment for chronic pain for the previous 30 days.
  9. Willingness to undergo urine drug screening.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in other interventional, sleep or pharmaceutical related research studies within 30 days prior to giving consent.
  2. Workers with variable shift schedules.
  3. Previous treatment with positive airway pressure therapy within 90 days of providing consent.
  4. Participants with any conditions in which positive airway pressure is medically contraindicated (e.g. recent pneumothorax, systolic BP < 80 mmHg).
  5. BMI > 40
  6. Unwilling to wear PAP.
  7. Any surgery involving the upper airway, eye, nose, sinuses or middle ear within the last 90 days.
  8. Major or poorly managed medical or psychiatric condition that would interfere with the demands of the study, to the use of positive airway pressure, or the ability to complete the study.
  9. Previous diagnosis of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with an forced expiratory volume at one second (FEV1) < 1 liter or less than 50% predicted
  10. Presence of elevated arterial carbon dioxide levels while awake (PaCO2 ≥ 50mmHg) due to intrinsic lung disease, neuromuscular or musculoskeletal disorders.
  11. Participants currently prescribed 24 hour oxygen therapy (nocturnal O2 therapy for obstructive sleep apnea (OSA) treatment is allowed)
  12. Females who are pregnant or, if of child bearing potential, not currently using medically reliable birth control methods.
  13. Participants prescribed opioids for reasons other than the management of chronic, non-malignant pain.
  14. Failure of two consecutive breathalyzer tests from study PSG nights
  15. Periodic Limb Movements (PLM's) with arousals > 15

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: servo ventilation auto mode
Inspiratory and expiratory pressures automatically determined by the servo ventilation device.
Expiratory pressure automatically adjusted to stabilize the upper airway. Inspiratory pressure automatically adjusted to deliver consistent peak flow.
continuous positive airway pressure
Andere namen:
  • CPAP
servo ventilation titrated in manual mode
Actieve vergelijker: Continuous positive airway pressure
Airway pressure delivered at a constant pressure level.
continuous positive airway pressure
Andere namen:
  • CPAP
servo ventilation titrated in manual mode
Actieve vergelijker: servo ventilation manual
Inspiratory and expiratory pressures automatically determined by the servo ventilation device with mandatory minimal inspiratory minus expiratory pressure difference.
servo ventilation titrated in manual mode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Sleep Related Events Per Hour
Tijdsspanne: four full night Polysomnography (PSG's)
The number of Apnea-Hypopnea Events, Central Apneas, Obstructive Apneas and Hypopneas were compared among no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Oxygen Saturation
Tijdsspanne: four full night Polysomnography (PSG's)
Oxygen Saturation were compared among using no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)
Number of Arterial Oxygen Saturation Per Hour
Tijdsspanne: four full night Polysomnography (PSG's)
Arterial Oxygen Saturation was compared among using no treatment, CPAP, Auto SV and Manual SV.
four full night Polysomnography (PSG's)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Hoofdonderzoeker: Paul Wylie, MD, Arkansas Center of Sleep Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Vernon Pegram, PhD, Sleep D/O Center of Alabama
  • Hoofdonderzoeker: Russell Rosenberg, MD, NeuroTrials Research, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapapneusyndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op servo ventilation auto

3
Abonneren