Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trial of 2% Chlorhexidine Bathing on Nosocomial Infections in the Surgical Intensive Care Unit

2018. március 27. frissítette: Joshua Swan

Randomized Controlled Trial of 2% Chlorhexidine Bathing on Nosocomial Infections in the Surgical Intensive Care Unit

This prospective, randomized, controlled trial will compare the incidence of nosocomial infections (composite of primary bloodstream infections, catheter-associated urinary tract infections, ventilator-associated pneumonia, and surgical site infections) that occur in intensive care unit (ICU) patients bathed with 2% chlorhexidine solution versus patients who receive standard bathing (soap and water or non-medicated cloths).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Upon study enrollment, patients will be randomized to one of two study arms. Patients in study arm one will receive standard bathing (soap and water or non-medicated cloth) daily. Patients in study arm two will receive a 2% chlorhexidine bath on study day 1 and every 48 hours and a standard bath (soap and water or non-medicated cloths) on study day 2 and every 48 hours. Patients will be followed until ICU day 28 or discharged from the surgical ICU.

Hypothesis: Compared to standard daily bathing, chlorhexidine-based bathing on ICU admission and every 48 hours will decrease the incidence of nosocomial infections.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Surgical Intensive Care Unit, The Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Admission to the surgical intensive care unit at The Methodist Hospital (Houston, TX)
  • Anticipated surgical intensive care unit length of stay of 48 hours or more

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Age less than 18 years old
  • Braden score of less than 9 upon admission to the surgical intensive care unit
  • Known allergy to chlorhexidine gluconate
  • Active skin irritation upon admission to the surgical intensive care unit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Chlorhexidine gluconate bathing
Upon study enrollment, patients will be bathed with a 2% chlorhexidine gluconate solution on study day 1 and every 48 hours until study completion. The patient will be bathed using standard bathing (non-medicated cloths or soap and water) on study day 2 and every 48 hours after that.
Drog: Chlorhexidine gluconate
Chlorhexidine gluconate 2% solution applied topically for full body bathing once every 48 hours
Más nevek:
  • Bactoshield 4%
Placebo Comparator: Standard bathing
Upon study enrollment, patients will be bathed using standard bathing (non-medicated cloths or soap and water) daily.
Egyéb: Standard bathing
The patient will be bathed using standard bathing (non-medicated cloths or soap and water) daily.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Nosocomial Infection
Időkeret: Up to 28 days

Proportion of patients with one or more incident nosocomial infections.

Primary Efficacy Endpoints* (Composite of new nosocomial infection)

  • Primary Bloodstream Infection
  • Catheter Related Urinary Tract Infection
  • Ventilator-Associated Pneumonia**
  • Surgical Site Infection

(*)Diagnosed using the Centers for Disease Control criteria for hospital acquired infections. Only infections that develop 48 hours or more after study enrollment will be counted as primary endpoints.

(**)Ventilator associated pneumonia is defined as pneumonia that developed after 48 hours of mechanical ventilation.
Up to 28 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of Skin Irritation
Időkeret: up to 28 days
The incidence of new onset skin irritation will be recorded and graded for severity using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
up to 28 days
ICU Length of Stay in Days
Időkeret: up to 28 days
Number of days in the ICU after enrollment in study until first ICU discharge.
up to 28 days
Number of Patients With In-hospital Mortality
Időkeret: up to 28 days or until first hospital discharge
up to 28 days or until first hospital discharge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joshua Swan

Együttműködők

The Methodist Hospital Research Institute
Texas Southern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua T Swan, Pharm.D., The Methodist Hospital, Texas Southern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00006876
  • 1211-0239 (Egyéb azonosító: HMRI IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Plan to share data to be determined.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel