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Trial of 2% Chlorhexidine Bathing on Nosocomial Infections in the Surgical Intensive Care Unit

27. März 2018 aktualisiert von: Joshua Swan

Randomized Controlled Trial of 2% Chlorhexidine Bathing on Nosocomial Infections in the Surgical Intensive Care Unit

This prospective, randomized, controlled trial will compare the incidence of nosocomial infections (composite of primary bloodstream infections, catheter-associated urinary tract infections, ventilator-associated pneumonia, and surgical site infections) that occur in intensive care unit (ICU) patients bathed with 2% chlorhexidine solution versus patients who receive standard bathing (soap and water or non-medicated cloths).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Upon study enrollment, patients will be randomized to one of two study arms. Patients in study arm one will receive standard bathing (soap and water or non-medicated cloth) daily. Patients in study arm two will receive a 2% chlorhexidine bath on study day 1 and every 48 hours and a standard bath (soap and water or non-medicated cloths) on study day 2 and every 48 hours. Patients will be followed until ICU day 28 or discharged from the surgical ICU.

Hypothesis: Compared to standard daily bathing, chlorhexidine-based bathing on ICU admission and every 48 hours will decrease the incidence of nosocomial infections.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Surgical Intensive Care Unit, The Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Admission to the surgical intensive care unit at The Methodist Hospital (Houston, TX)
  • Anticipated surgical intensive care unit length of stay of 48 hours or more

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Age less than 18 years old
  • Braden score of less than 9 upon admission to the surgical intensive care unit
  • Known allergy to chlorhexidine gluconate
  • Active skin irritation upon admission to the surgical intensive care unit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidine gluconate bathing
Upon study enrollment, patients will be bathed with a 2% chlorhexidine gluconate solution on study day 1 and every 48 hours until study completion. The patient will be bathed using standard bathing (non-medicated cloths or soap and water) on study day 2 and every 48 hours after that.
Arzneimittel: Chlorhexidine gluconate
Chlorhexidine gluconate 2% solution applied topically for full body bathing once every 48 hours
Andere Namen:
  • Bactoshield 4%
Placebo-Komparator: Standard bathing
Upon study enrollment, patients will be bathed using standard bathing (non-medicated cloths or soap and water) daily.
Sonstiges: Standard bathing
The patient will be bathed using standard bathing (non-medicated cloths or soap and water) daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Nosocomial Infection
Zeitfenster: Up to 28 days

Proportion of patients with one or more incident nosocomial infections.

Primary Efficacy Endpoints* (Composite of new nosocomial infection)

  • Primary Bloodstream Infection
  • Catheter Related Urinary Tract Infection
  • Ventilator-Associated Pneumonia**
  • Surgical Site Infection

(*)Diagnosed using the Centers for Disease Control criteria for hospital acquired infections. Only infections that develop 48 hours or more after study enrollment will be counted as primary endpoints.

(**)Ventilator associated pneumonia is defined as pneumonia that developed after 48 hours of mechanical ventilation.
Up to 28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Skin Irritation
Zeitfenster: up to 28 days
The incidence of new onset skin irritation will be recorded and graded for severity using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
up to 28 days
ICU Length of Stay in Days
Zeitfenster: up to 28 days
Number of days in the ICU after enrollment in study until first ICU discharge.
up to 28 days
Number of Patients With In-hospital Mortality
Zeitfenster: up to 28 days or until first hospital discharge
up to 28 days or until first hospital discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joshua Swan

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute
Texas Southern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua T Swan, Pharm.D., The Methodist Hospital, Texas Southern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00006876
  • 1211-0239 (Andere Kennung: HMRI IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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