Trial of 2% Chlorhexidine Bathing on Nosocomial Infections in the Surgical Intensive Care Unit
27 de marzo de 2018 actualizado por: Joshua Swan
Randomized Controlled Trial of 2% Chlorhexidine Bathing on Nosocomial Infections in the Surgical Intensive Care Unit
This prospective, randomized, controlled trial will compare the incidence of nosocomial infections (composite of primary bloodstream infections, catheter-associated urinary tract infections, ventilator-associated pneumonia, and surgical site infections) that occur in intensive care unit (ICU) patients bathed with 2% chlorhexidine solution versus patients who receive standard bathing (soap and water or non-medicated cloths).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Upon study enrollment, patients will be randomized to one of two study arms. Patients in study arm one will receive standard bathing (soap and water or non-medicated cloth) daily. Patients in study arm two will receive a 2% chlorhexidine bath on study day 1 and every 48 hours and a standard bath (soap and water or non-medicated cloths) on study day 2 and every 48 hours. Patients will be followed until ICU day 28 or discharged from the surgical ICU.
Hypothesis: Compared to standard daily bathing, chlorhexidine-based bathing on ICU admission and every 48 hours will decrease the incidence of nosocomial infections.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Surgical Intensive Care Unit, The Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Admission to the surgical intensive care unit at The Methodist Hospital (Houston, TX)
- Anticipated surgical intensive care unit length of stay of 48 hours or more
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Age less than 18 years old
- Braden score of less than 9 upon admission to the surgical intensive care unit
- Known allergy to chlorhexidine gluconate
- Active skin irritation upon admission to the surgical intensive care unit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Chlorhexidine gluconate bathing
Upon study enrollment, patients will be bathed with a 2% chlorhexidine gluconate solution on study day 1 and every 48 hours until study completion.
The patient will be bathed using standard bathing (non-medicated cloths or soap and water) on study day 2 and every 48 hours after that.
|
Chlorhexidine gluconate 2% solution applied topically for full body bathing once every 48 hours
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Standard bathing
Upon study enrollment, patients will be bathed using standard bathing (non-medicated cloths or soap and water) daily.
|
The patient will be bathed using standard bathing (non-medicated cloths or soap and water) daily.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Nosocomial Infection
Periodo de tiempo: Up to 28 days
|
Proportion of patients with one or more incident nosocomial infections. Primary Efficacy Endpoints* (Composite of new nosocomial infection)
(*)Diagnosed using the Centers for Disease Control criteria for hospital acquired infections. Only infections that develop 48 hours or more after study enrollment will be counted as primary endpoints. (**)Ventilator associated pneumonia is defined as pneumonia that developed after 48 hours of mechanical ventilation. |
Up to 28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidence of Skin Irritation
Periodo de tiempo: up to 28 days
|
The incidence of new onset skin irritation will be recorded and graded for severity using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
|
up to 28 days
|
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ICU Length of Stay in Days
Periodo de tiempo: up to 28 days
|
Number of days in the ICU after enrollment in study until first ICU discharge.
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up to 28 days
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Number of Patients With In-hospital Mortality
Periodo de tiempo: up to 28 days or until first hospital discharge
|
up to 28 days or until first hospital discharge
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua T Swan, Pharm.D., The Methodist Hospital, Texas Southern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Neumonía
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Infecciones relacionadas con el catéter
- Neumonía asociada a ventilador
- Infección cruzada
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00006876
- 1211-0239 (Otro identificador: HMRI IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Plan to share data to be determined.
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