Trial of 2% Chlorhexidine Bathing on Nosocomial Infections in the Surgical Intensive Care Unit
27 марта 2018 г. обновлено: Joshua Swan
Randomized Controlled Trial of 2% Chlorhexidine Bathing on Nosocomial Infections in the Surgical Intensive Care Unit
This prospective, randomized, controlled trial will compare the incidence of nosocomial infections (composite of primary bloodstream infections, catheter-associated urinary tract infections, ventilator-associated pneumonia, and surgical site infections) that occur in intensive care unit (ICU) patients bathed with 2% chlorhexidine solution versus patients who receive standard bathing (soap and water or non-medicated cloths).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Upon study enrollment, patients will be randomized to one of two study arms. Patients in study arm one will receive standard bathing (soap and water or non-medicated cloth) daily. Patients in study arm two will receive a 2% chlorhexidine bath on study day 1 and every 48 hours and a standard bath (soap and water or non-medicated cloths) on study day 2 and every 48 hours. Patients will be followed until ICU day 28 or discharged from the surgical ICU.
Hypothesis: Compared to standard daily bathing, chlorhexidine-based bathing on ICU admission and every 48 hours will decrease the incidence of nosocomial infections.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Surgical Intensive Care Unit, The Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Admission to the surgical intensive care unit at The Methodist Hospital (Houston, TX)
- Anticipated surgical intensive care unit length of stay of 48 hours or more
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Age less than 18 years old
- Braden score of less than 9 upon admission to the surgical intensive care unit
- Known allergy to chlorhexidine gluconate
- Active skin irritation upon admission to the surgical intensive care unit
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Chlorhexidine gluconate bathing
Upon study enrollment, patients will be bathed with a 2% chlorhexidine gluconate solution on study day 1 and every 48 hours until study completion.
The patient will be bathed using standard bathing (non-medicated cloths or soap and water) on study day 2 and every 48 hours after that.
|
Chlorhexidine gluconate 2% solution applied topically for full body bathing once every 48 hours
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Standard bathing
Upon study enrollment, patients will be bathed using standard bathing (non-medicated cloths or soap and water) daily.
|
The patient will be bathed using standard bathing (non-medicated cloths or soap and water) daily.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Nosocomial Infection
Временное ограничение: Up to 28 days
|
Proportion of patients with one or more incident nosocomial infections. Primary Efficacy Endpoints* (Composite of new nosocomial infection)
(*)Diagnosed using the Centers for Disease Control criteria for hospital acquired infections. Only infections that develop 48 hours or more after study enrollment will be counted as primary endpoints. (**)Ventilator associated pneumonia is defined as pneumonia that developed after 48 hours of mechanical ventilation. |
Up to 28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Skin Irritation
Временное ограничение: up to 28 days
|
The incidence of new onset skin irritation will be recorded and graded for severity using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
|
up to 28 days
|
|
ICU Length of Stay in Days
Временное ограничение: up to 28 days
|
Number of days in the ICU after enrollment in study until first ICU discharge.
|
up to 28 days
|
|
Number of Patients With In-hospital Mortality
Временное ограничение: up to 28 days or until first hospital discharge
|
up to 28 days or until first hospital discharge
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua T Swan, Pharm.D., The Methodist Hospital, Texas Southern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Раны и травмы
- Атрибуты болезни
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Пневмония
- Хирургическая рана
- Хирургическая раневая инфекция
- Заражение раны
- Инфекции, связанные с катетером
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Перекрестная инфекция
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00006876
- 1211-0239 (Другой идентификатор: HMRI IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Plan to share data to be determined.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .