Health Effects of Soccer Training in Men With Prostate Cancer Receiving Androgen Deprivation Therapy
2014. április 16. frissítette: Jacob Uth, University of Copenhagen
A Randomized Controlled Clinical Trial on the Effects of Recreational Soccer Training in Men With Prostate Cancer Receiving Androgen Deprivation Therapy: The FC Prostate Study
Androgen Deprivation Therapy (ADT) is standard treatment for locally advanced or advanced Prostate Cancer (PC).
The musculoskeletal toxicity associated with ADT is well established, leading to a decrease in muscle mass, increased fat percentage, weight gain, sexual dysfunction and increased risk of depression, fatigue, diabetes, cardiovascular disease and reduced quality of life.
Numerous studies have shown an association between physical activity, physical capacity and quality of life in cancer patients and recent epidemiological research suggest that regular, moderate-intensity physical activity may have a positive effect on survival in men with prostate cancer.
Within exercise physiology there is new evidence pointing to recreational soccer as a unique form of intermittent exercise that effectively stimulates aerobic and anaerobic energy delivery systems, leading to beneficial musculoskeletal, metabolic and cardiovascular adaptations of importance for health.
It is our overall hypothesis that 12 weeks of recreational soccer training 2-3 times per week will improve the health profile of PC patients receiving ADT treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- University of Copenhagen, Centre of Integrated Rehabilitation of Cancer Patients
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with locally advanced or advanced prostate cancer being treated with androgen deprivation therapy (S-testosterone < 1.7) for at least 6 months at the time of inclusion
Exclusion Criteria:
- WHO performance level above 1,symptomatic cardiovascular disorders, osteoporosis (T-score below -2.5)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Soccer Training
12 weeks of soccer training.
(2 times per week for the first 8 weeks and 3 times per week in the last 4 weeks.
Training will consist of 15 minutes warm-up and 2 x 15 minutes matches for the first 4 weeks and of 15 minutes warm-up and 3 x 15 minutes matches for the last 8 weeks).
After 12 weeks assessments participants in the intervention group will continue bi-weekly supervised training for additional 20 weeks at the end of which tests will be repeated.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks) change in Body Composition.
Időkeret: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Changes in body composition assessed by Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)scan
|
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bone Mineral Density
Időkeret: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
|
|
Cardiorespiratory fitness (Vo2 peak)
Időkeret: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Change in maximal oxygen consumption (Vo2 peak) assessed directly during an incremental test on a cycle ergometer from baseline to post-intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks).
|
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
|
Patient reported outcomes
Időkeret: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Changes in Psychological distress (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), Quality of Life (EORTC QLQ C-30), general well-being (SF-36), disease specific symptoms and side-effects (EORTC PR-25)from baseline to post-intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
|
Heart function
Időkeret: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Changes in Heart function measured by Echocardiography from baseline to post-intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
|
Glucose tolerance
Időkeret: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Oral Glucose Tolerance Test
|
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
|
Postural Balance
Időkeret: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Assessed standing on a force platform with feet in bilateral, unilateral and tandem position.
Additionally assessed with a modified Flamingo balance test.
|
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
|
Physical function
Időkeret: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Physical function will be assessed with sit to stand test (30s), stair climbing test and Counter Movement Jump (jump height)
|
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
|
Hip to waist ratio
Időkeret: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Hip and waist circumference will be measured and the hip to waist ratio will be calculated
|
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
|
Muscle Strength
Időkeret: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Muscle strength will be assessed with the 1Repetition Maximum test for knee extensors
|
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
|
Blood markers
Időkeret: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Markers of inflammation and bone metabolism will be obtained after overnight fasting
|
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikael Rørth, Professor, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Uth J, Hornstrup T, Christensen JF, Christensen KB, Jorgensen NR, Helge EW, Schmidt JF, Brasso K, Helge JW, Jakobsen MD, Andersen LL, Rorth M, Midtgaard J, Krustrup P. Football training in men with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy: activity profile and short-term skeletal and postural balance adaptations. Eur J Appl Physiol. 2016 Mar;116(3):471-80. doi: 10.1007/s00421-015-3301-y. Epub 2015 Nov 30.
- Uth J, Hornstrup T, Christensen JF, Christensen KB, Jorgensen NR, Schmidt JF, Brasso K, Jakobsen MD, Sundstrup E, Andersen LL, Rorth M, Midtgaard J, Krustrup P, Helge EW. Efficacy of recreational football on bone health, body composition, and physical functioning in men with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy: 32-week follow-up of the FC prostate randomised controlled trial. Osteoporos Int. 2016 Apr;27(4):1507-1518. doi: 10.1007/s00198-015-3399-0. Epub 2015 Nov 16.
- Bruun DM, Krustrup P, Hornstrup T, Uth J, Brasso K, Rorth M, Christensen JF, Midtgaard J. "All boys and men can play football": a qualitative investigation of recreational football in prostate cancer patients. Scand J Med Sci Sports. 2014 Aug;24 Suppl 1:113-21. doi: 10.1111/sms.12193.
- Uth J, Hornstrup T, Schmidt JF, Christensen JF, Frandsen C, Christensen KB, Helge EW, Brasso K, Rorth M, Midtgaard J, Krustrup P. Football training improves lean body mass in men with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy. Scand J Med Sci Sports. 2014 Aug;24 Suppl 1:105-12. doi: 10.1111/sms.12260.
- Krustrup P, Hansen PR, Nielsen CM, Larsen MN, Randers MB, Manniche V, Hansen L, Dvorak J, Bangsbo J. Structural and functional cardiac adaptations to a 10-week school-based football intervention for 9-10-year-old children. Scand J Med Sci Sports. 2014 Aug;24 Suppl 1:4-9. doi: 10.1111/sms.12277.
- Uth J, Schmidt JF, Christensen JF, Hornstrup T, Andersen LJ, Hansen PR, Christensen KB, Andersen LL, Helge EW, Brasso K, Rorth M, Krustrup P, Midtgaard J. Effects of recreational soccer in men with prostate cancer undergoing androgen deprivation therapy: study protocol for the 'FC Prostate' randomized controlled trial. BMC Cancer. 2013 Dec 13;13:595. doi: 10.1186/1471-2407-13-595.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRE-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .