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Health Effects of Soccer Training in Men With Prostate Cancer Receiving Androgen Deprivation Therapy

16 aprile 2014 aggiornato da: Jacob Uth, University of Copenhagen

A Randomized Controlled Clinical Trial on the Effects of Recreational Soccer Training in Men With Prostate Cancer Receiving Androgen Deprivation Therapy: The FC Prostate Study

Androgen Deprivation Therapy (ADT) is standard treatment for locally advanced or advanced Prostate Cancer (PC).

The musculoskeletal toxicity associated with ADT is well established, leading to a decrease in muscle mass, increased fat percentage, weight gain, sexual dysfunction and increased risk of depression, fatigue, diabetes, cardiovascular disease and reduced quality of life.

Numerous studies have shown an association between physical activity, physical capacity and quality of life in cancer patients and recent epidemiological research suggest that regular, moderate-intensity physical activity may have a positive effect on survival in men with prostate cancer.

Within exercise physiology there is new evidence pointing to recreational soccer as a unique form of intermittent exercise that effectively stimulates aerobic and anaerobic energy delivery systems, leading to beneficial musculoskeletal, metabolic and cardiovascular adaptations of importance for health.

It is our overall hypothesis that 12 weeks of recreational soccer training 2-3 times per week will improve the health profile of PC patients receiving ADT treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen, Centre of Integrated Rehabilitation of Cancer Patients

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Patients with locally advanced or advanced prostate cancer being treated with androgen deprivation therapy (S-testosterone < 1.7) for at least 6 months at the time of inclusion

Exclusion Criteria:

  • WHO performance level above 1,symptomatic cardiovascular disorders, osteoporosis (T-score below -2.5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
Comparatore attivo: Soccer Training
12 weeks of soccer training. (2 times per week for the first 8 weeks and 3 times per week in the last 4 weeks. Training will consist of 15 minutes warm-up and 2 x 15 minutes matches for the first 4 weeks and of 15 minutes warm-up and 3 x 15 minutes matches for the last 8 weeks). After 12 weeks assessments participants in the intervention group will continue bi-weekly supervised training for additional 20 weeks at the end of which tests will be repeated.
Comportamentale: Soccer training

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks) change in Body Composition.
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Changes in body composition assessed by Dual-energy X-ray absorptiometry(DXA)scan
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bone Mineral Density
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Cardiorespiratory fitness (Vo2 peak)
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Change in maximal oxygen consumption (Vo2 peak) assessed directly during an incremental test on a cycle ergometer from baseline to post-intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks).
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Patient reported outcomes
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Changes in Psychological distress (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), Quality of Life (EORTC QLQ C-30), general well-being (SF-36), disease specific symptoms and side-effects (EORTC PR-25)from baseline to post-intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Heart function
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Changes in Heart function measured by Echocardiography from baseline to post-intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Glucose tolerance
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Oral Glucose Tolerance Test
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Postural Balance
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Assessed standing on a force platform with feet in bilateral, unilateral and tandem position. Additionally assessed with a modified Flamingo balance test.
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Physical function
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Physical function will be assessed with sit to stand test (30s), stair climbing test and Counter Movement Jump (jump height)
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Hip to waist ratio
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Hip and waist circumference will be measured and the hip to waist ratio will be calculated
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Muscle Strength
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Muscle strength will be assessed with the 1Repetition Maximum test for knee extensors
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Blood markers
Lasso di tempo: Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)
Markers of inflammation and bone metabolism will be obtained after overnight fasting
Change from baseline to post intervention (12 weeks) and follow-up (32 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Danish Cancer Society
TrygFonden, Denmark
Beckett Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael Rørth, Professor, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRE-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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