Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thromboembolic Complications After Pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator Procedures

2013. május 4. frissítette: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Thromboembolic Complications Associated With Pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator Procedures: a Prospective Registry

This is a large prospective registry of patients submitted to cardiac electronic devices implantation designed to investigate the incidence, risk factors and prognostic of thromboembolic complications associated with transvenous lead implantation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

More than 235.500 cardiac pacemakers and cardioverter-defibrillators are implanted in the US every year, with an estimated 25,000 new implants in Brazil. Despite its proven clinical effectiveness and efficacy for a number of clinical conditions such as arrhythmias, the number of adverse events in the post-implant period remains substantial. Among these complications, venous obstructions occurs anywhere between 14% and 64% of all patients, causing devastating consequences such as upper extremity deep venous thrombosis and pulmonary embolism, ultimately leading to either significant impairment or death. Although retrospective studies have demonstrated the high incidence of these complications, as a consequence of a paucity of reliable registries we know next to nothing regarding how these venous lesions may influence the clinical outcome and mortality of patients, whether laboratorial markers may contribute to the early diagnosis of venous thrombosis and its complications, and about properties of diagnostic imaging for the identification of thromboembolic complications after permanent transvenous leads implantation.

The objective of this study is therefore to propose a significant improvement in an existing clinical database located within the Heart Institute (INCOR) at the University of Sao Paulo to enable the provision of answers to a clinical, biomarker, and imaging-related research questions. Specifically, our aims are to:

Aim 1 - Registry infrastructure: In collaboration with professors from Duke University, we will create a series of improvements to the current database to enable it to serve as a platform not only for the current studies but also for future longitudinal, randomized studies. These include the standardization of variables in accordance with international guidelines, increase in patient retention and the ability to have additional data points in-between clinical appointments, improvement in the determination of cause of mortality, data quality monitoring, the creation of an item bank to measure aspects of quality of life that are specific for this population, as well as the integration of images and biomarkers to the clinical database.
Aim 2 - Diagnostic imaging methods: To identify the incidence of upper extremity deep venous thrombosis after cardiac devices implantations or reoperation procedures, as well, the incidence of symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolism.
Aim 3 - Prognostic clinical factors: To study the impact of thromboembolic complications in the clinical prognostic and mortality of patients;
Aim 4 - Prognostic biomarkers: To determine the association between the biomarkers related with alterations in the hemostasis system and the occurrence of venous thrombosis (biomarkers: Fibrinogen, D Dimer, Antithrombin, Prothrombin fragment 1 +2, thromboxane B, Platelets, Plasminogen)

At the end of this study we will have a registry with one of the largest number of patients with this condition around the world, fully equipped for future randomized controlled trials. We will also have a much better understanding regarding clinical, imaging, and biomarkers for this condition.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Brazília
- - São Paulo, Brazília, 05403-900
    - Toborzás
    - Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katia R Silva, RN PhD
      
      Telefonszám: 5284 55-11-2661
      
      E-mail: katia.regina@incor.usp.br
    - Kutatásvezető:
      
      Roberto Costa, MD PhD
    - Kutatásvezető:
      
      Katia R Silva, RN PhD
    - Alkutató:
      
      Martino Martinelli Filho, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Mario Terra Filho, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Wilson Mathias Jr, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Marta F Lima, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Roberto A Rached, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Claudio L Lucarelli, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Francisco C Carnevale, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Airton M Moreira, MD PhD
    - Alkutató:
      
      Wagner T Tamaki, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients

Leírás

Inclusion Criteria:

Older than 18 years
Pacemaker/ implantable-cardioverter defibrillator (ICD) / cardiac resynchronization therapy (CRT) initial implant by transvenous approach or
Patients submitted to reoperation procedures, as: pulse generator replacement, implant of an additional lead, lead extraction, lead repositioning;
Subject agreed to participate and signed the consent form

Exclusion Criteria:

Patients with a history of venous thromboembolism, coagulopathy or malignancy
Pregnancy
Life expectancy of less than one year
Contraindication to administration of iodinated contrast (creatinine > 3.0)
Unable to attend the follow-up appointments

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Implantation Procedures Patients submitted to initial pacemaker or ICD implantation
Reoperation Procedures Patients submitted to pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator generator replacements, upgrade procedures and lead extraction

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Thromboembolic complications Időkeret: Participants will be evaluated at 1, 6, 12 months after the surgical procedure	Upper extremity deep venous thrombosis Pulmonary embolism All cause mortality	Participants will be evaluated at 1, 6, 12 months after the surgical procedure

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Venous lesions Időkeret: Participants will be evaluated at 12 months after the surgical procedure	Venous stenosis (any degree) detected by subtraction venography	Participants will be evaluated at 12 months after the surgical procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Duke University

Nyomozók

Kutatásvezető: Katia R Silva, RN PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

CAPPesq: 0730/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .