Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thromboembolic Complications After Pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator Procedures

4 maja 2013 zaktualizowane przez: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Thromboembolic Complications Associated With Pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator Procedures: a Prospective Registry

This is a large prospective registry of patients submitted to cardiac electronic devices implantation designed to investigate the incidence, risk factors and prognostic of thromboembolic complications associated with transvenous lead implantation.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

More than 235.500 cardiac pacemakers and cardioverter-defibrillators are implanted in the US every year, with an estimated 25,000 new implants in Brazil. Despite its proven clinical effectiveness and efficacy for a number of clinical conditions such as arrhythmias, the number of adverse events in the post-implant period remains substantial. Among these complications, venous obstructions occurs anywhere between 14% and 64% of all patients, causing devastating consequences such as upper extremity deep venous thrombosis and pulmonary embolism, ultimately leading to either significant impairment or death. Although retrospective studies have demonstrated the high incidence of these complications, as a consequence of a paucity of reliable registries we know next to nothing regarding how these venous lesions may influence the clinical outcome and mortality of patients, whether laboratorial markers may contribute to the early diagnosis of venous thrombosis and its complications, and about properties of diagnostic imaging for the identification of thromboembolic complications after permanent transvenous leads implantation.

The objective of this study is therefore to propose a significant improvement in an existing clinical database located within the Heart Institute (INCOR) at the University of Sao Paulo to enable the provision of answers to a clinical, biomarker, and imaging-related research questions. Specifically, our aims are to:

  • Aim 1 - Registry infrastructure: In collaboration with professors from Duke University, we will create a series of improvements to the current database to enable it to serve as a platform not only for the current studies but also for future longitudinal, randomized studies. These include the standardization of variables in accordance with international guidelines, increase in patient retention and the ability to have additional data points in-between clinical appointments, improvement in the determination of cause of mortality, data quality monitoring, the creation of an item bank to measure aspects of quality of life that are specific for this population, as well as the integration of images and biomarkers to the clinical database.
  • Aim 2 - Diagnostic imaging methods: To identify the incidence of upper extremity deep venous thrombosis after cardiac devices implantations or reoperation procedures, as well, the incidence of symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolism.
  • Aim 3 - Prognostic clinical factors: To study the impact of thromboembolic complications in the clinical prognostic and mortality of patients;
  • Aim 4 - Prognostic biomarkers: To determine the association between the biomarkers related with alterations in the hemostasis system and the occurrence of venous thrombosis (biomarkers: Fibrinogen, D Dimer, Antithrombin, Prothrombin fragment 1 +2, thromboxane B, Platelets, Plasminogen)

At the end of this study we will have a registry with one of the largest number of patients with this condition around the world, fully equipped for future randomized controlled trials. We will also have a much better understanding regarding clinical, imaging, and biomarkers for this condition.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Costa, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Katia R Silva, RN PhD
        • Pod-śledczy:
          • Martino Martinelli Filho, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mario Terra Filho, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wilson Mathias Jr, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marta F Lima, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto A Rached, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Claudio L Lucarelli, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francisco C Carnevale, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Airton M Moreira, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wagner T Tamaki, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients

Opis

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years
  • Pacemaker/ implantable-cardioverter defibrillator (ICD) / cardiac resynchronization therapy (CRT) initial implant by transvenous approach or
  • Patients submitted to reoperation procedures, as: pulse generator replacement, implant of an additional lead, lead extraction, lead repositioning;
  • Subject agreed to participate and signed the consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of venous thromboembolism, coagulopathy or malignancy
  • Pregnancy
  • Life expectancy of less than one year
  • Contraindication to administration of iodinated contrast (creatinine > 3.0)
  • Unable to attend the follow-up appointments

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Implantation Procedures
Patients submitted to initial pacemaker or ICD implantation
Reoperation Procedures
Patients submitted to pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator generator replacements, upgrade procedures and lead extraction

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Thromboembolic complications
Ramy czasowe: Participants will be evaluated at 1, 6, 12 months after the surgical procedure
Upper extremity deep venous thrombosis Pulmonary embolism All cause mortality
Participants will be evaluated at 1, 6, 12 months after the surgical procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Venous lesions
Ramy czasowe: Participants will be evaluated at 12 months after the surgical procedure
Venous stenosis (any degree) detected by subtraction venography
Participants will be evaluated at 12 months after the surgical procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Katia R Silva, RN PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPPesq: 0730/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj