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Thromboembolic Complications After Pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator Procedures

2013년 5월 4일 업데이트: Roberto Costa, University of Sao Paulo

Thromboembolic Complications Associated With Pacemaker or Implantable Cardioverter-Defibrillator Procedures: a Prospective Registry

This is a large prospective registry of patients submitted to cardiac electronic devices implantation designed to investigate the incidence, risk factors and prognostic of thromboembolic complications associated with transvenous lead implantation.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

More than 235.500 cardiac pacemakers and cardioverter-defibrillators are implanted in the US every year, with an estimated 25,000 new implants in Brazil. Despite its proven clinical effectiveness and efficacy for a number of clinical conditions such as arrhythmias, the number of adverse events in the post-implant period remains substantial. Among these complications, venous obstructions occurs anywhere between 14% and 64% of all patients, causing devastating consequences such as upper extremity deep venous thrombosis and pulmonary embolism, ultimately leading to either significant impairment or death. Although retrospective studies have demonstrated the high incidence of these complications, as a consequence of a paucity of reliable registries we know next to nothing regarding how these venous lesions may influence the clinical outcome and mortality of patients, whether laboratorial markers may contribute to the early diagnosis of venous thrombosis and its complications, and about properties of diagnostic imaging for the identification of thromboembolic complications after permanent transvenous leads implantation.

The objective of this study is therefore to propose a significant improvement in an existing clinical database located within the Heart Institute (INCOR) at the University of Sao Paulo to enable the provision of answers to a clinical, biomarker, and imaging-related research questions. Specifically, our aims are to:

  • Aim 1 - Registry infrastructure: In collaboration with professors from Duke University, we will create a series of improvements to the current database to enable it to serve as a platform not only for the current studies but also for future longitudinal, randomized studies. These include the standardization of variables in accordance with international guidelines, increase in patient retention and the ability to have additional data points in-between clinical appointments, improvement in the determination of cause of mortality, data quality monitoring, the creation of an item bank to measure aspects of quality of life that are specific for this population, as well as the integration of images and biomarkers to the clinical database.
  • Aim 2 - Diagnostic imaging methods: To identify the incidence of upper extremity deep venous thrombosis after cardiac devices implantations or reoperation procedures, as well, the incidence of symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolism.
  • Aim 3 - Prognostic clinical factors: To study the impact of thromboembolic complications in the clinical prognostic and mortality of patients;
  • Aim 4 - Prognostic biomarkers: To determine the association between the biomarkers related with alterations in the hemostasis system and the occurrence of venous thrombosis (biomarkers: Fibrinogen, D Dimer, Antithrombin, Prothrombin fragment 1 +2, thromboxane B, Platelets, Plasminogen)

At the end of this study we will have a registry with one of the largest number of patients with this condition around the world, fully equipped for future randomized controlled trials. We will also have a much better understanding regarding clinical, imaging, and biomarkers for this condition.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403-900
        • 모병
        • Heart Institute (InCor) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Costa, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Katia R Silva, RN PhD
        • 부수사관:
          • Martino Martinelli Filho, MD PhD
        • 부수사관:
          • Mario Terra Filho, MD PhD
        • 부수사관:
          • Wilson Mathias Jr, MD PhD
        • 부수사관:
          • Marta F Lima, MD PhD
        • 부수사관:
          • Roberto A Rached, MD PhD
        • 부수사관:
          • Claudio L Lucarelli, MD PhD
        • 부수사관:
          • Francisco C Carnevale, MD PhD
        • 부수사관:
          • Airton M Moreira, MD PhD
        • 부수사관:
          • Wagner T Tamaki, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients

설명

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years
  • Pacemaker/ implantable-cardioverter defibrillator (ICD) / cardiac resynchronization therapy (CRT) initial implant by transvenous approach or
  • Patients submitted to reoperation procedures, as: pulse generator replacement, implant of an additional lead, lead extraction, lead repositioning;
  • Subject agreed to participate and signed the consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of venous thromboembolism, coagulopathy or malignancy
  • Pregnancy
  • Life expectancy of less than one year
  • Contraindication to administration of iodinated contrast (creatinine > 3.0)
  • Unable to attend the follow-up appointments

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Implantation Procedures
Patients submitted to initial pacemaker or ICD implantation
Reoperation Procedures
Patients submitted to pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator generator replacements, upgrade procedures and lead extraction

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Thromboembolic complications
기간: Participants will be evaluated at 1, 6, 12 months after the surgical procedure
Upper extremity deep venous thrombosis Pulmonary embolism All cause mortality
Participants will be evaluated at 1, 6, 12 months after the surgical procedure

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Venous lesions
기간: Participants will be evaluated at 12 months after the surgical procedure
Venous stenosis (any degree) detected by subtraction venography
Participants will be evaluated at 12 months after the surgical procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Katia R Silva, RN PhD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPPesq: 0730/11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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