Speed of Increasing Milk Feeds Trial (SIFT)
2019. március 7. frissítette: University of Oxford
A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Two Speeds of Daily Increment of Milk Feeding in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants
Survival of preterm infants has increased greatly over the years, so a major aim now is to improve the long term outlook for these babies and to avoid serious complications. The way babies are fed in early life affects short and long-term health and survival.
Because the bowels of preterm infants have not matured, they cannot digest large volumes of milk feeds straight away. Until the gut matures, nutrition is provided by intravenous drip while the amount of milk given is gradually increased over time. Increasing the amount of milk rapidly may increase the risk of gut complications. Increasing the amount of milk given more slowly means that intravenous nutrition is needed for longer; there is an associated risk of infection proportional to the time the intravenous line is present in the bloodstream of these infants. Despite the importance of milk feeding preterm infants, there have been few studies to inform how best to balance these risks, and what the best way to increase feeds in these infants is - this study sets out to address this missing information.
The study will compare two different speeds of milk feed increase, one 'faster' and one 'slower', both within rates currently used in United Kingdom neonatal units. The study aims to find out if either speed of milk feed increase gives better outcomes for the infants. Investigators will measure a variety of outcomes, such as survival without disability, infection, bowel problems, growth and long-term physical and mental development, as well as the impact on families and the National Health Service, including costs.
The study is being led by an established team of researchers who have run similar studies before, and uses an established network of neonatal units that have taken part in previous studies.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2804
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashford, Egyesült Királyság, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital, Belfast
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
- Birmingham City Hospital
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, S2 8EG
- St Michael's Hospital
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
Chester, Egyesült Királyság
- Countess of Chester Hospital
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Crewe, Egyesült Királyság
- Leighton Hospital
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Derbyshire Children's Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital, Glasgow
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Gloucester, Egyesült Királyság
- Gloucestershire Royal Hosptial
-
Halifax, Egyesült Királyság, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, Egyesült Királyság
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Egyesült Királyság
- Lincoln County Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Northampton, Egyesült Királyság
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
Portadown, Egyesült Királyság
- Craigavon Area Hospital
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Queen's Hospital, Romford
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SF
- Jessop Wing, Sheffield
-
Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital, Southampton
-
Stockton on Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Sutton-in-Ashfield, Egyesült Királyság
- King's Mill Hospital
-
Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Great Western Hospital, Swindon
-
Thornton Heath, Egyesült Királyság, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság
- Royal Cornwall Hospital
-
Upton, Egyesült Királyság, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral
-
Wakefield, Egyesült Királyság
- Pinderfields General Hospital
-
Warrington, Egyesült Királyság
- Warrington Hospital
-
Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, Egyesült Királyság
- Worcestershire Royal Hospital
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 2
- National Maternity Hospital, Dublin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Gestational age at birth <32 weeks, or birth weight less than 1,500 g
- Receiving ≤30 ml/kg/day of milk at randomisation
- Written informed parental consent is obtained
To ensure the widest applicability to preterm infants across the United Kingdom, those exclusively breast milk fed, formula milk fed, or receiving mixed feeds will be included
Exclusion Criteria:
- Infants with a severe congenital anomaly
- Infants who, in the opinion of the treating clinician, have no realistic chance of survival
- Infants who are unlikely to be traceable for follow-up at 24 months of age corrected for prematurity (for example, infants of non-United Kingdom residents)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Slower milk feed increment
Increase milk feeds by 18 ml/kg/day until on full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
|
|
|
Kísérleti: Faster milk feed increment
Increase milk feeds by 30 ml/kg/day until on full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Survival without moderate or severe disability
Időkeret: 24 months of age corrected for prematurity
|
24 months of age corrected for prematurity
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Survival to discharge home
Időkeret: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
|
Incidence of microbiologically-confirmed or clinically suspected late-onset invasive infection
Időkeret: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
|
Incidence of necrotizing enterocolitis (Bell stage 2 or 3)
Időkeret: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
|
Time taken to reach full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Időkeret: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
|
Growth (weight and head circumference) at hospital discharge
Időkeret: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Measured by weight and head circumference z-scores
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
Duration of parenteral feeding before hospital discharge
Időkeret: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
|
Length of time in intensive care
Időkeret: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
|
Length of hospital stay
Időkeret: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Dorling, MBChB DCH MD, Division of Neonatal-Perinatal Medicine, Dalhousie University, Halifax, NS, Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIFT01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .