Speed of Increasing Milk Feeds Trial (SIFT)
7 марта 2019 г. обновлено: University of Oxford
A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Two Speeds of Daily Increment of Milk Feeding in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants
Survival of preterm infants has increased greatly over the years, so a major aim now is to improve the long term outlook for these babies and to avoid serious complications. The way babies are fed in early life affects short and long-term health and survival.
Because the bowels of preterm infants have not matured, they cannot digest large volumes of milk feeds straight away. Until the gut matures, nutrition is provided by intravenous drip while the amount of milk given is gradually increased over time. Increasing the amount of milk rapidly may increase the risk of gut complications. Increasing the amount of milk given more slowly means that intravenous nutrition is needed for longer; there is an associated risk of infection proportional to the time the intravenous line is present in the bloodstream of these infants. Despite the importance of milk feeding preterm infants, there have been few studies to inform how best to balance these risks, and what the best way to increase feeds in these infants is - this study sets out to address this missing information.
The study will compare two different speeds of milk feed increase, one 'faster' and one 'slower', both within rates currently used in United Kingdom neonatal units. The study aims to find out if either speed of milk feed increase gives better outcomes for the infants. Investigators will measure a variety of outcomes, such as survival without disability, infection, bowel problems, growth and long-term physical and mental development, as well as the impact on families and the National Health Service, including costs.
The study is being led by an established team of researchers who have run similar studies before, and uses an established network of neonatal units that have taken part in previous studies.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2804
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 2
- National Maternity Hospital, Dublin
-
-
-
-
-
Ashford, Соединенное Королевство, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital, Belfast
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Birmingham City Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, S2 8EG
- St Michael's Hospital
-
Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
- St Peters Hospital
-
Chester, Соединенное Королевство
- Countess of Chester Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Crewe, Соединенное Королевство
- Leighton Hospital
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Derbyshire Children's Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital, Glasgow
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Gloucester, Соединенное Королевство
- Gloucestershire Royal Hosptial
-
Halifax, Соединенное Королевство, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, Соединенное Королевство
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- Lincoln County Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Northampton, Соединенное Королевство
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham City Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Portadown, Соединенное Королевство
- Craigavon Area Hospital
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Queen's Hospital, Romford
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SF
- Jessop Wing, Sheffield
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 5YA
- Princess Anne Hospital, Southampton
-
Stockton on Tees, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Sutton-in-Ashfield, Соединенное Королевство
- King's Mill Hospital
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
- Great Western Hospital, Swindon
-
Thornton Heath, Соединенное Королевство, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство
- Royal Cornwall Hospital
-
Upton, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital, Wirral
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- Pinderfields General Hospital
-
Warrington, Соединенное Королевство
- Warrington Hospital
-
Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, Соединенное Королевство
- Worcestershire Royal Hospital
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Gestational age at birth <32 weeks, or birth weight less than 1,500 g
- Receiving ≤30 ml/kg/day of milk at randomisation
- Written informed parental consent is obtained
To ensure the widest applicability to preterm infants across the United Kingdom, those exclusively breast milk fed, formula milk fed, or receiving mixed feeds will be included
Exclusion Criteria:
- Infants with a severe congenital anomaly
- Infants who, in the opinion of the treating clinician, have no realistic chance of survival
- Infants who are unlikely to be traceable for follow-up at 24 months of age corrected for prematurity (for example, infants of non-United Kingdom residents)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Slower milk feed increment
Increase milk feeds by 18 ml/kg/day until on full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
|
|
|
Экспериментальный: Faster milk feed increment
Increase milk feeds by 30 ml/kg/day until on full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Survival without moderate or severe disability
Временное ограничение: 24 months of age corrected for prematurity
|
24 months of age corrected for prematurity
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Survival to discharge home
Временное ограничение: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
|
Incidence of microbiologically-confirmed or clinically suspected late-onset invasive infection
Временное ограничение: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
|
Incidence of necrotizing enterocolitis (Bell stage 2 or 3)
Временное ограничение: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
|
Time taken to reach full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Временное ограничение: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
|
Growth (weight and head circumference) at hospital discharge
Временное ограничение: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Measured by weight and head circumference z-scores
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
Duration of parenteral feeding before hospital discharge
Временное ограничение: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
|
Length of time in intensive care
Временное ограничение: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Dorling, MBChB DCH MD, Division of Neonatal-Perinatal Medicine, Dalhousie University, Halifax, NS, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIFT01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .