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Speed of Increasing Milk Feeds Trial (SIFT)

7. März 2019 aktualisiert von: University of Oxford

A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Two Speeds of Daily Increment of Milk Feeding in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants

Survival of preterm infants has increased greatly over the years, so a major aim now is to improve the long term outlook for these babies and to avoid serious complications. The way babies are fed in early life affects short and long-term health and survival.

Because the bowels of preterm infants have not matured, they cannot digest large volumes of milk feeds straight away. Until the gut matures, nutrition is provided by intravenous drip while the amount of milk given is gradually increased over time. Increasing the amount of milk rapidly may increase the risk of gut complications. Increasing the amount of milk given more slowly means that intravenous nutrition is needed for longer; there is an associated risk of infection proportional to the time the intravenous line is present in the bloodstream of these infants. Despite the importance of milk feeding preterm infants, there have been few studies to inform how best to balance these risks, and what the best way to increase feeds in these infants is - this study sets out to address this missing information.

The study will compare two different speeds of milk feed increase, one 'faster' and one 'slower', both within rates currently used in United Kingdom neonatal units. The study aims to find out if either speed of milk feed increase gives better outcomes for the infants. Investigators will measure a variety of outcomes, such as survival without disability, infection, bowel problems, growth and long-term physical and mental development, as well as the impact on families and the National Health Service, including costs.

The study is being led by an established team of researchers who have run similar studies before, and uses an established network of neonatal units that have taken part in previous studies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2804

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 2
        • National Maternity Hospital, Dublin
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital, Belfast
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, S2 8EG
        • St Michael's Hospital
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Chester, Vereinigtes Königreich
        • Countess of Chester Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe, Vereinigtes Königreich
        • Leighton Hospital
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Derbyshire Children's Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Princess Royal Maternity Hospital, Glasgow
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Gloucestershire Royal Hosptial
      • Halifax, Vereinigtes Königreich, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Vereinigtes Königreich
        • Lincoln County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Portadown, Vereinigtes Königreich
        • Craigavon Area Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queen's Hospital, Romford
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SF
        • Jessop Wing, Sheffield
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, Southampton
      • Stockton on Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton-in-Ashfield, Vereinigtes Königreich
        • King's Mill Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon
      • Thornton Heath, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital
      • Upton, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Pinderfields General Hospital
      • Warrington, Vereinigtes Königreich
        • Warrington Hospital
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Gestational age at birth <32 weeks, or birth weight less than 1,500 g
  • Receiving ≤30 ml/kg/day of milk at randomisation
  • Written informed parental consent is obtained

To ensure the widest applicability to preterm infants across the United Kingdom, those exclusively breast milk fed, formula milk fed, or receiving mixed feeds will be included

Exclusion Criteria:

  • Infants with a severe congenital anomaly
  • Infants who, in the opinion of the treating clinician, have no realistic chance of survival
  • Infants who are unlikely to be traceable for follow-up at 24 months of age corrected for prematurity (for example, infants of non-United Kingdom residents)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Slower milk feed increment
Increase milk feeds by 18 ml/kg/day until on full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Nahrungsergänzungsmittel: Milk feed (breast milk or formula milk)
Experimental: Faster milk feed increment
Increase milk feeds by 30 ml/kg/day until on full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Nahrungsergänzungsmittel: Milk feed (breast milk or formula milk)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Survival without moderate or severe disability
Zeitfenster: 24 months of age corrected for prematurity
24 months of age corrected for prematurity

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Survival to discharge home
Zeitfenster: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Incidence of microbiologically-confirmed or clinically suspected late-onset invasive infection
Zeitfenster: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Incidence of necrotizing enterocolitis (Bell stage 2 or 3)
Zeitfenster: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Time taken to reach full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Zeitfenster: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Growth (weight and head circumference) at hospital discharge
Zeitfenster: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Measured by weight and head circumference z-scores
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Duration of parenteral feeding before hospital discharge
Zeitfenster: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Length of time in intensive care
Zeitfenster: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Length of hospital stay
Zeitfenster: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Dorling, MBChB DCH MD, Division of Neonatal-Perinatal Medicine, Dalhousie University, Halifax, NS, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIFT01

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