Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Speed of Increasing Milk Feeds Trial (SIFT)

7 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Oxford

A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Two Speeds of Daily Increment of Milk Feeding in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants

Survival of preterm infants has increased greatly over the years, so a major aim now is to improve the long term outlook for these babies and to avoid serious complications. The way babies are fed in early life affects short and long-term health and survival.

Because the bowels of preterm infants have not matured, they cannot digest large volumes of milk feeds straight away. Until the gut matures, nutrition is provided by intravenous drip while the amount of milk given is gradually increased over time. Increasing the amount of milk rapidly may increase the risk of gut complications. Increasing the amount of milk given more slowly means that intravenous nutrition is needed for longer; there is an associated risk of infection proportional to the time the intravenous line is present in the bloodstream of these infants. Despite the importance of milk feeding preterm infants, there have been few studies to inform how best to balance these risks, and what the best way to increase feeds in these infants is - this study sets out to address this missing information.

The study will compare two different speeds of milk feed increase, one 'faster' and one 'slower', both within rates currently used in United Kingdom neonatal units. The study aims to find out if either speed of milk feed increase gives better outcomes for the infants. Investigators will measure a variety of outcomes, such as survival without disability, infection, bowel problems, growth and long-term physical and mental development, as well as the impact on families and the National Health Service, including costs.

The study is being led by an established team of researchers who have run similar studies before, and uses an established network of neonatal units that have taken part in previous studies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2804

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 2
        • National Maternity Hospital, Dublin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital, Belfast
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, S2 8EG
        • St Michael's Hospital
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Chester, Zjednoczone Królestwo
        • Countess of Chester Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe, Zjednoczone Królestwo
        • Leighton Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Derbyshire Children's Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Princess Royal Maternity Hospital, Glasgow
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
        • Gloucestershire Royal Hosptial
      • Halifax, Zjednoczone Królestwo, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo
        • Lincoln County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Portadown, Zjednoczone Królestwo
        • Craigavon Area Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Queen's Hospital, Romford
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SF
        • Jessop Wing, Sheffield
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, Southampton
      • Stockton on Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton-in-Ashfield, Zjednoczone Królestwo
        • King's Mill Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon
      • Thornton Heath, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Cornwall Hospital
      • Upton, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Pinderfields General Hospital
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo
        • Warrington Hospital
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Gestational age at birth <32 weeks, or birth weight less than 1,500 g
  • Receiving ≤30 ml/kg/day of milk at randomisation
  • Written informed parental consent is obtained

To ensure the widest applicability to preterm infants across the United Kingdom, those exclusively breast milk fed, formula milk fed, or receiving mixed feeds will be included

Exclusion Criteria:

  • Infants with a severe congenital anomaly
  • Infants who, in the opinion of the treating clinician, have no realistic chance of survival
  • Infants who are unlikely to be traceable for follow-up at 24 months of age corrected for prematurity (for example, infants of non-United Kingdom residents)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Slower milk feed increment
Increase milk feeds by 18 ml/kg/day until on full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Suplement diety: Milk feed (breast milk or formula milk)
Eksperymentalny: Faster milk feed increment
Increase milk feeds by 30 ml/kg/day until on full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Suplement diety: Milk feed (breast milk or formula milk)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Survival without moderate or severe disability
Ramy czasowe: 24 months of age corrected for prematurity
24 months of age corrected for prematurity

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival to discharge home
Ramy czasowe: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Incidence of microbiologically-confirmed or clinically suspected late-onset invasive infection
Ramy czasowe: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Incidence of necrotizing enterocolitis (Bell stage 2 or 3)
Ramy czasowe: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Time taken to reach full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Ramy czasowe: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Growth (weight and head circumference) at hospital discharge
Ramy czasowe: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Measured by weight and head circumference z-scores
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Duration of parenteral feeding before hospital discharge
Ramy czasowe: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Length of time in intensive care
Ramy czasowe: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Dorling, MBChB DCH MD, Division of Neonatal-Perinatal Medicine, Dalhousie University, Halifax, NS, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIFT01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Milk feed (breast milk or formula milk)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj