Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speed of Increasing Milk Feeds Trial (SIFT)

7. března 2019 aktualizováno: University of Oxford

A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Two Speeds of Daily Increment of Milk Feeding in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants

Survival of preterm infants has increased greatly over the years, so a major aim now is to improve the long term outlook for these babies and to avoid serious complications. The way babies are fed in early life affects short and long-term health and survival.

Because the bowels of preterm infants have not matured, they cannot digest large volumes of milk feeds straight away. Until the gut matures, nutrition is provided by intravenous drip while the amount of milk given is gradually increased over time. Increasing the amount of milk rapidly may increase the risk of gut complications. Increasing the amount of milk given more slowly means that intravenous nutrition is needed for longer; there is an associated risk of infection proportional to the time the intravenous line is present in the bloodstream of these infants. Despite the importance of milk feeding preterm infants, there have been few studies to inform how best to balance these risks, and what the best way to increase feeds in these infants is - this study sets out to address this missing information.

The study will compare two different speeds of milk feed increase, one 'faster' and one 'slower', both within rates currently used in United Kingdom neonatal units. The study aims to find out if either speed of milk feed increase gives better outcomes for the infants. Investigators will measure a variety of outcomes, such as survival without disability, infection, bowel problems, growth and long-term physical and mental development, as well as the impact on families and the National Health Service, including costs.

The study is being led by an established team of researchers who have run similar studies before, and uses an established network of neonatal units that have taken part in previous studies.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2804

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 2
        • National Maternity Hospital, Dublin
  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital, Belfast
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Spojené království, S2 8EG
        • St Michael's Hospital
      • Chertsey, Spojené království, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Chester, Spojené království
        • Countess of Chester Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe, Spojené království
        • Leighton Hospital
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Derbyshire Children's Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Princess Royal Maternity Hospital, Glasgow
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Gloucester, Spojené království
        • Gloucestershire Royal Hosptial
      • Halifax, Spojené království, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, Spojené království
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Spojené království
        • Lincoln County Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Northampton, Spojené království
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Portadown, Spojené království
        • Craigavon Area Hospital
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Queen's Hospital, Romford
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SF
        • Jessop Wing, Sheffield
      • Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, Southampton
      • Stockton on Tees, Spojené království, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton-in-Ashfield, Spojené království
        • King's Mill Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon
      • Thornton Heath, Spojené království, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
      • Upton, Spojené království, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Wakefield, Spojené království
        • Pinderfields General Hospital
      • Warrington, Spojené království
        • Warrington Hospital
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Spojené království
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Gestational age at birth <32 weeks, or birth weight less than 1,500 g
  • Receiving ≤30 ml/kg/day of milk at randomisation
  • Written informed parental consent is obtained

To ensure the widest applicability to preterm infants across the United Kingdom, those exclusively breast milk fed, formula milk fed, or receiving mixed feeds will be included

Exclusion Criteria:

  • Infants with a severe congenital anomaly
  • Infants who, in the opinion of the treating clinician, have no realistic chance of survival
  • Infants who are unlikely to be traceable for follow-up at 24 months of age corrected for prematurity (for example, infants of non-United Kingdom residents)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Slower milk feed increment
Increase milk feeds by 18 ml/kg/day until on full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Doplněk stravy: Milk feed (breast milk or formula milk)
Experimentální: Faster milk feed increment
Increase milk feeds by 30 ml/kg/day until on full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Doplněk stravy: Milk feed (breast milk or formula milk)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Survival without moderate or severe disability
Časové okno: 24 months of age corrected for prematurity
24 months of age corrected for prematurity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survival to discharge home
Časové okno: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Incidence of microbiologically-confirmed or clinically suspected late-onset invasive infection
Časové okno: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Incidence of necrotizing enterocolitis (Bell stage 2 or 3)
Časové okno: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Time taken to reach full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Časové okno: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Growth (weight and head circumference) at hospital discharge
Časové okno: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Measured by weight and head circumference z-scores
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Duration of parenteral feeding before hospital discharge
Časové okno: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Length of time in intensive care
Časové okno: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Length of hospital stay
Časové okno: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Dorling, MBChB DCH MD, Division of Neonatal-Perinatal Medicine, Dalhousie University, Halifax, NS, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIFT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milk feed (breast milk or formula milk)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit