Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Speed of Increasing Milk Feeds Trial (SIFT)

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Oxford

A Multi-centre Randomised Controlled Trial of Two Speeds of Daily Increment of Milk Feeding in Very Preterm or Very Low Birth Weight Infants

Survival of preterm infants has increased greatly over the years, so a major aim now is to improve the long term outlook for these babies and to avoid serious complications. The way babies are fed in early life affects short and long-term health and survival.

Because the bowels of preterm infants have not matured, they cannot digest large volumes of milk feeds straight away. Until the gut matures, nutrition is provided by intravenous drip while the amount of milk given is gradually increased over time. Increasing the amount of milk rapidly may increase the risk of gut complications. Increasing the amount of milk given more slowly means that intravenous nutrition is needed for longer; there is an associated risk of infection proportional to the time the intravenous line is present in the bloodstream of these infants. Despite the importance of milk feeding preterm infants, there have been few studies to inform how best to balance these risks, and what the best way to increase feeds in these infants is - this study sets out to address this missing information.

The study will compare two different speeds of milk feed increase, one 'faster' and one 'slower', both within rates currently used in United Kingdom neonatal units. The study aims to find out if either speed of milk feed increase gives better outcomes for the infants. Investigators will measure a variety of outcomes, such as survival without disability, infection, bowel problems, growth and long-term physical and mental development, as well as the impact on families and the National Health Service, including costs.

The study is being led by an established team of researchers who have run similar studies before, and uses an established network of neonatal units that have taken part in previous studies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2804

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, Dublin 2
        • National Maternity Hospital, Dublin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital, Belfast
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Birmingham City Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, S2 8EG
        • St Michael's Hospital
      • Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • St Peters Hospital
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Countess of Chester Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leighton Hospital
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Derbyshire Children's Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Princess Royal Maternity Hospital, Glasgow
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Gloucestershire Royal Hosptial
      • Halifax, Yhdistynyt kuningaskunta, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lincoln County Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Portadown, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Craigavon Area Hospital
      • Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Queen's Hospital, Romford
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SF
        • Jessop Wing, Sheffield
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 5YA
        • Princess Anne Hospital, Southampton
      • Stockton on Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Sutton-in-Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's Mill Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Great Western Hospital, Swindon
      • Thornton Heath, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Cornwall Hospital
      • Upton, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital, Wirral
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pinderfields General Hospital
      • Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Warrington Hospital
      • Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Worcestershire Royal Hospital
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • York Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Gestational age at birth <32 weeks, or birth weight less than 1,500 g
  • Receiving ≤30 ml/kg/day of milk at randomisation
  • Written informed parental consent is obtained

To ensure the widest applicability to preterm infants across the United Kingdom, those exclusively breast milk fed, formula milk fed, or receiving mixed feeds will be included

Exclusion Criteria:

  • Infants with a severe congenital anomaly
  • Infants who, in the opinion of the treating clinician, have no realistic chance of survival
  • Infants who are unlikely to be traceable for follow-up at 24 months of age corrected for prematurity (for example, infants of non-United Kingdom residents)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Slower milk feed increment
Increase milk feeds by 18 ml/kg/day until on full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Ravintolisä: Milk feed (breast milk or formula milk)
Kokeellinen: Faster milk feed increment
Increase milk feeds by 30 ml/kg/day until on full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Ravintolisä: Milk feed (breast milk or formula milk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Survival without moderate or severe disability
Aikaikkuna: 24 months of age corrected for prematurity
24 months of age corrected for prematurity

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Survival to discharge home
Aikaikkuna: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Incidence of microbiologically-confirmed or clinically suspected late-onset invasive infection
Aikaikkuna: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Incidence of necrotizing enterocolitis (Bell stage 2 or 3)
Aikaikkuna: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Time taken to reach full milk feeds (tolerating 150 ml/kg/day for 3 consecutive days)
Aikaikkuna: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Growth (weight and head circumference) at hospital discharge
Aikaikkuna: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Measured by weight and head circumference z-scores
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Duration of parenteral feeding before hospital discharge
Aikaikkuna: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Length of time in intensive care
Aikaikkuna: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Length of hospital stay
Aikaikkuna: Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.
Participants will be followed from trial entry until hospital discharge (typically at 36 corrected weeks' gestation), an expected average of 8 weeks.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon Dorling, MBChB DCH MD, Division of Neonatal-Perinatal Medicine, Dalhousie University, Halifax, NS, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIFT01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Milk feed (breast milk or formula milk)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa