A HIV-oltás öt különböző kombinációjára adott biztonságosság és immunválasz értékelése egészséges, HIV-fertőzetlen felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Hozzáférés a részt vevő HIV Vaccine Trials Network (HVTN) klinikai kutatóhelyéhez (CRS) és hajlandóság a követésre a vizsgálat tervezett időtartama alatt
• Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
• A megértés értékelése: a résztvevő bizonyítja, hogy megértette ezt a tanulmányt; az első oltás előtt kitölt egy kérdőívet, szóban bizonyítva, hogy megértette a helytelenül megválaszolt kérdőívelemeket
• hajlandó évente felvenni vele a kapcsolatot a tervezett klinikai látogatások befejezése után összesen 3 évig az első vizsgálati injekció beadását követően
• beleegyezik abba, hogy az utolsó kötelező klinikai vizit előtt nem vesz részt egy vizsgáló kutató ügynökkel végzett másik vizsgálatban
• Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok mutatnak
• Hajlandóság megkapni a HIV-teszt eredményeit
• Hajlandóság a HIV-fertőzés kockázatainak megvitatására, alkalmas a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra, és elkötelezett amellett, hogy a HIV-expozíció alacsony kockázatával összhangban álló magatartást fenntartsa az utolsó szükséges klinikai látogatás során
• A klinika személyzete úgy értékelte, hogy „alacsony kockázatnak” van kitéve a HIV-fertőzés szempontjából
• Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 11,0 g/dl a női születésű résztvevőknél, vagy nagyobb, mint 13,0 g/dl a férfi születésű önkénteseknél
• A fehérvérsejtszám 3300-12000 sejt/mm^3
• Teljes limfocitaszám 800 sejt/mm^3 vagy annál nagyobb
• Fennmaradó eltérés akár az intézményi normál tartományon belül, akár a helyszíni orvos jóváhagyásával
• A vérlemezkék száma 125 000-550 000/mm^3
• Kémiai panel: az alanin-aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint a normál intézményi felső határának (IULN) 1,25-szöröse, a kreatinin pedig kisebb vagy egyenlő, mint az IULN.
• Negatív HIV-1 és -2 vérvizsgálat: az Egyesült Államokban résztvevőknek negatív FDA által jóváhagyott enzim immunoassay-vel (EIA) kell rendelkezniük. Nem egyesült államokbeli a helyek használhatnak helyileg elérhető, a HVTN Laboratory Operations által jóváhagyott vizsgálatokat.
• Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg)
• Negatív hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek (Abs) vagy negatív HCV polimeráz láncreakció (PCR), ha az anti-HCV pozitív
• Normál vizelet: negatív vizelet glükóz, negatív vagy nyomnyi vizeletfehérje és negatív vagy nyomnyi vizelet hemoglobin (ha nyomokban hemoglobin van a mérőpálcán, mikroszkópos vizeletvizsgálat vörösvértest-szinttel az intézményi normál tartományon belül)
• Nőként született résztvevők: negatív szérum vagy vizelet béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi tesztet végeztek az oltás előtt, az első oltás napján
• A nőnek született résztvevőnek: bele kell egyeznie abba, hogy következetesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaz olyan szexuális tevékenységhez, amely terhességhez vezethet, legalább 21 nappal a beiratkozást megelőzően az utolsó kötelező klinikai látogatásig. (Erről a kritériumról további információ a jegyzőkönyvben található); VAGY nem lehet reproduktív potenciálú, például elérte a menopauzát (1 évig nincs menstruáció), vagy méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át; VAGY legyen szexuális absztinens.
• Azoknak a résztvevőknek, akik nőstényként születtek, bele kell egyezniük abba is, hogy az utolsó kötelező klinikai látogatás után nem kívánnak terhességet alternatív módszerekkel, például mesterséges megtermékenyítéssel vagy in vitro megtermékenyítéssel.

Kizárási kritériumok:

• Az első oltás előtt 120 napon belül kapott vérkészítmények
• Vizsgálati kutatók az első oltás előtt 30 napon belül
• 40-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI); vagy 35-nél nagyobb vagy egyenlő BMI, ha az alábbiak közül kettő vagy több: életkor 45 év felett, szisztolés vérnyomás nagyobb, mint 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 90 Hgmm, vagy ismert hiperlipidémia
• Szándékában részt venni egy másik vizsgálatban egy vizsgáló kutató ügynökkel az utolsó kötelező klinikai látogatás előtt
• Terhes vagy szoptató
• Korábbi HIV vakcina vizsgálatban kapott HIV vakcina(ok). Azon résztvevők esetében, akik kontrollt/placebót kaptak egy HIV-vakcina-vizsgálatban, a HVTN 102 Protocol Safety Review Team (PSRT) eseti alapon határozza meg a jogosultságot.
• Nem-HIV kísérleti vakcina(ok), amelyeket az elmúlt 5 évben kaptak egy korábbi vakcinakísérlet során. Kivételt képezhetnek az olyan vakcinák, amelyek ezt követően az FDA engedélyén mentek keresztül. Azon résztvevők esetében, akik kontrollt/placebót kaptak egy kísérleti vakcinakísérletben, a HVTN 102 PSRT eseti alapon határozza meg a jogosultságot. Azon résztvevők esetében, akik több mint 5 éve kaptak kísérleti oltóanyago(ka)t, a beiratkozásra való jogosultságot a HVTN 102 PSRT határozza meg eseti alapon.
• Az influenza elleni vakcinától eltérő élő, legyengített vakcinák, amelyeket az első oltás előtt 30 napon belül kaptak, vagy amelyeket az injekció beadása után 14 napon belül terveztek (pl. kanyaró, mumpsz és rubeola [MMR]; orális polio vakcina [OPV]; varicella; sárgaláz)
• Influenza elleni vakcina vagy bármely olyan vakcina, amely nem élő, legyengített vakcina, és az első oltást megelőző 14 napon belül kapott (például tetanusz, pneumococcus, hepatitis A vagy B)
• Allergiakezelés antigén injekcióval az első oltás előtt 30 napon belül, vagy az első oltás után 14 napon belül tervezett allergiakezelés
• Az első oltás előtt 168 napon belül kapott immunszuppresszív gyógyszerek. (Nem kizárt: [1] kortikoszteroid orrspray; [2] inhalációs kortikoszteroidok; [3] helyi kortikoszteroidok enyhe, szövődménymentes dermatitisz esetén; vagy [4] egyszeri orális/parenterális kortikoszteroid kúra 2 mg/kg/nap alatti dózisban és a terápia időtartama kevesebb, mint 11 nap, a beiratkozás előtt legalább 30 nappal befejezve.
• A vakcinák súlyos mellékhatásai, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma és/vagy hasi fájdalom. (Nem kizárt: olyan résztvevő, akinek gyermekkorában nem-anafilaxiás mellékhatás volt a pertussis vakcina hatására)
• Az első oltás előtt 60 napon belül kapott immunglobulin
• Autoimmun betegség (nem kizárt: enyhe, jól kontrollált pikkelysömör)
• Immunhiány
• Kezeletlen vagy nem teljesen kezelt szifilisz fertőzés
• Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati leletek, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy korábbi kórtörténet, amely klinikailag jelentős hatással van a jelenlegi egészségre. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonság vagy a reaktogenitás értékelését, vagy a résztvevő abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy annak ellenjavallataként szolgál.
• Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását. Kifejezetten kizárják azokat a személyeket, akik az elmúlt 3 évben pszichózisban szenvedtek, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy akiknek a kórtörténetében öngyilkossági kísérlet vagy gesztus volt az elmúlt 3 évben.
• Jelenlegi anti-tuberkulózis (TB) profilaxis vagy terápia
• Az enyhe vagy közepesen súlyos, jól kontrollált asztmától eltérő asztma. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, beleértve az egyedül diétával kontrollált eseteket is. (Nem kizárt: izolált terhességi cukorbetegség anamnézisében.)
• Pajzsmirigyeltávolítás vagy gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegség az elmúlt 12 hónapban
• Hipertónia: Ha egy személynél a szűrés során vagy korábban emelkedett vérnyomást vagy magas vérnyomást állapítottak meg, zárja ki a nem megfelelően kontrollált vérnyomást. A jól kontrollált vérnyomás definíciója szerint folyamatosan kisebb vagy egyenlő 140 Hgmm szisztolés és kisebb vagy egyenlő 90 Hgmm diasztolés, gyógyszerrel vagy anélkül, csak elszigetelt, rövid ideig tartó magasabb értékek, amelyeknek kisebbnek kell lenniük, mint vagy 150 Hgmm szisztolés és kisebb vagy egyenlő 100 Hgmm diasztolés értékkel. Ezeknél a résztvevőknél a vérnyomásnak legfeljebb 140 Hgmm szisztolés és 90 Hgmm diasztolés vérnyomásnak kell lennie a beiratkozáskor. Ha egy személynél NEM állapítottak meg emelkedett vérnyomást vagy magas vérnyomást a szűrés során vagy korábban, akkor kizárja a 150 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő szisztolés vérnyomást a felvételkor, illetve a diasztolés vérnyomást, amely a beiratkozáskor 100 Hgmm vagy annál nagyobb.
• Az anamnézisben szereplő szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség állandó következményekkel, klinikailag jelentős aritmia (beleértve minden olyan szívritmuszavart, amely gyógyszeres kezelést, kezelést vagy klinikai követést igényel)
• EKG klinikailag szignifikáns leletekkel vagy jellemzőkkel, amelyek megzavarhatják a myo/pericarditis értékelését, a szerződéses EKG-labor, kardiológus vagy vizsgálati klinikus által meghatározottak szerint. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Azok a résztvevők, akiknél az alábbi szívkockázati tényezők közül kettő vagy több: (1) a kórelőzményben megemelkedett vérkoleszterinszintről szóló jelentés, amelyet 160 mg/dl-nél nagyobb éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)ként határoztak meg; (2) elsőfokú hozzátartozója (például anya, apa, testvére vagy nővére), aki 50 éves kora előtt koszorúér-betegségben szenvedett; (3) jelenlegi dohányos; vagy (4) BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 35
• Allergia tojásra vagy tojástermékekre
• Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel)
• Rosszindulatú daganat (Nem kizárt: olyan résztvevő, akinél a rosszindulatú daganatot műtéti úton kimetsették, és akinél a vizsgáló becslése szerint ésszerű biztosítéka van a tartós gyógyulásra. vagy akiknél nem valószínű, hogy a vizsgálat ideje alatt rosszindulatú daganatok kiújulását tapasztalják)
• Rohamos zavar: rohamok az elmúlt három évben. Kizárja azt is, ha a résztvevő az elmúlt 3 év során bármikor használt gyógyszereket a roham(ok) megelőzésére vagy kezelésére.
• Asplenia: minden olyan állapot, amely a funkcionális lép hiányát eredményezi
• Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma a kórtörténetben