- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01964937
Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf fünf verschiedene Kombinationen von HIV-Impfstoffen bei gesunden, nicht mit HIV infizierten Erwachsenen
Eine klinische Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Kombinationen von DNAHIV-PT123, NYVAC-HIV-PT1 und NYVAC-HIV-PT4 und AIDSVAX® B/E bei gesunden, nicht mit HIV infizierten erwachsenen Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort auf fünf verschiedene Kombinationen von drei HIV-Impfstoffen bewerten – einen DNA-Impfstoff (DNA-HIV-PT123), einen NYVAC-Impfstoff (NYVAC-HIV-PT1- und NYVAC-HIV-PT4-Injektionen), und der Impfstoff AIDSVAX® B/E bei gesunden, nicht mit HIV infizierten erwachsenen Teilnehmern.
In die Studie werden 180 gesunde, nicht mit HIV infizierte Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren aufgenommen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von fünf Gruppen zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten Injektionen gemäß ihrem zugewiesenen Gruppenplan bei Studieneintritt (Monat 0) und in den Monaten 1, 3 und 6. Die Immunantwort verschiedener Primär- und Auffrischimpfstoffstrategien wird in den Gruppen 1 bis 4 getestet, und die Immunantwort auf die gleichzeitige Verabreichung des DNA- und AIDSVAX® B/E-Impfstoffs wird in Gruppe 5 getestet. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten AIDSVAX® B/E als Prime, gefolgt von NYVAC als Boost; Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten NYVAC als Prime, gefolgt von einem AIDSVAX® B/E-Boost; Teilnehmer der Gruppe 3 erhalten AIDSVAX® B/E als Prime, gefolgt von einem DNA-Boost; Teilnehmer der Gruppe 4 erhalten einen DNA-Prime, gefolgt von einem AIDSVAX® B/E-Boost; und Teilnehmer der Gruppe 5 erhalten bei jedem der 4 Impfbesuche sowohl den DNA- als auch den AIDSVAX® B/E-Impfstoff.
Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 42 Monate und umfasst 12 Monate geplanter Klinikbesuche beim Screening, Studieneintritt [Monat 0] und Monate 0,5, 1, 1,5, 3, 3,5, 6, 6,5, 9 und 12), gefolgt von jährliche Gesundheitskontakte per E-Mail oder Telefon bis zu insgesamt 3 Jahren nach der ersten Studieninjektion.
Alle Studienbesuche beinhalten eine körperliche Untersuchung, eine Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos und ein Interview und/oder einen Fragebogen. Ausgewählte Studienbesuche umfassen Blutentnahmen, Urinentnahmen, ein Elektrokardiogramm (EKG) und einen Schwangerschaftstest für Teilnehmerinnen, die weiblich geboren wurden. Für Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 beinhalten ausgewählte Studienbesuche auch eine Bewertung der Herzsymptome. Die Teilnehmer bleiben nach Erhalt der Impfstoffe 30 Minuten lang zur Beobachtung und Überwachung in der Klinik. Für 7 Tage nach Erhalt der Impfstoffe werden die Teilnehmer ihre Symptome aufzeichnen und sie den Studienforschern melden.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugang zu einem teilnehmenden klinischen Forschungszentrum (CRS) des HIV Vaccine Trials Network (HVTN) und Bereitschaft, für die geplante Dauer der Studie befolgt zu werden
- Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung
- Bewertung des Verständnisses: Der Teilnehmer zeigt, dass er diese Studie verstanden hat; füllt vor der ersten Impfung einen Fragebogen mit mündlichem Nachweis des Verständnisses aller falsch beantworteten Fragebogen-Items aus
- Bereit, jährlich nach Abschluss der geplanten Klinikbesuche für insgesamt 3 Jahre nach der ersten Studieninjektion kontaktiert zu werden
- Stimmt zu, sich nicht vor dem letzten erforderlichen Klinikbesuch in eine andere Studie eines Prüfarztes einzuschreiben
- Gute allgemeine Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Labortests gezeigt
- Bereitschaft, HIV-Testergebnisse zu erhalten
- Bereitschaft, HIV-Infektionsrisiken zu besprechen, offen für eine Beratung zur Reduzierung des HIV-Risikos und verpflichtet, ein Verhalten beizubehalten, das mit einem geringen Risiko einer HIV-Exposition bis zum letzten erforderlichen Klinikbesuch übereinstimmt
- Vom Klinikpersonal als „geringes Risiko“ für eine HIV-Infektion eingestuft
- Hämoglobin größer oder gleich 11,0 g/dL für weiblich geborene Teilnehmer, größer oder gleich 13,0 g/dL für männlich geborene Probanden
- Anzahl weißer Blutkörperchen von 3.300 bis 12.000 Zellen/mm^3
- Gesamtlymphozytenzahl größer oder gleich 800 Zellen/mm^3
- Verbleibende Differenz entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder mit Zustimmung des Standortarztes
- Blutplättchen gleich 125.000 bis 550.000/mm^3
- Chemie-Panel: Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner als das 1,25-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (IULN) und Kreatinin kleiner oder gleich IULN.
- Negativer HIV-1- und -2-Bluttest: US-Teilnehmer müssen einen negativen, von der FDA zugelassenen Enzymimmunoassay (EIA) haben. Außerhalb der USA Standorte können lokal verfügbare Assays verwenden, die von HVTN Laboratory Operations genehmigt wurden.
- Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Negative Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper (Abs) oder negative HCV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), wenn das Anti-HCV positiv ist
- Normaler Urin: negativer Glukosewert im Urin, negativer Urin oder Spuren von Protein im Urin und negativer oder Spuren von Hämoglobin im Urin (wenn Spuren von Hämoglobin auf dem Messstab vorhanden sind, eine mikroskopische Urinanalyse mit Spiegeln der roten Blutkörperchen innerhalb des institutionellen Normalbereichs)
- Teilnehmer, die weiblich geboren wurden: negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest im Serum oder Urin, der vor der Impfung am Tag der Erstimpfung durchgeführt wurde
- Eine als Frau geborene Teilnehmerin muss: zustimmen, bei sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, mindestens 21 Tage vor der Anmeldung bis zum letzten vorgeschriebenen Klinikbesuch konsequent eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. (Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll); ODER kein reproduktives Potenzial haben, z. B. die Menopause erreicht haben (keine Menstruation für 1 Jahr) oder sich einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen haben; ODER sexuell abstinent sein.
- Teilnehmerinnen, die als Frau geboren wurden, müssen sich auch damit einverstanden erklären, keine Schwangerschaft durch alternative Methoden wie künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation anzustreben, bis nach dem letzten vorgeschriebenen Klinikbesuch.
Ausschlusskriterien:
- Blutprodukte, die innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden
- Prüfsubstanzen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden
- Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40; oder BMI größer oder gleich 35 mit 2 oder mehr der folgenden: Alter größer als 45 Jahre, systolischer Blutdruck größer als 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck größer als 90 mm Hg oder bekannte Hyperlipidämie
- Absicht, vor dem letzten erforderlichen Klinikbesuch an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teilzunehmen
- Schwanger oder stillend
- HIV-Impfstoff(e), die in einer früheren HIV-Impfstoffstudie erhalten wurden. Für Teilnehmer, die in einer HIV-Impfstoffstudie eine Kontrolle/Placebo erhalten haben, entscheidet das HVTN 102 Protocol Safety Review Team (PSRT) die Eignung von Fall zu Fall.
- Experimentelle Nicht-HIV-Impfstoffe, die innerhalb der letzten 5 Jahre in einer früheren Impfstoffstudie erhalten wurden. Ausnahmen können für Impfstoffe gemacht werden, die nachträglich von der FDA zugelassen wurden. Für Teilnehmer, die in einer experimentellen Impfstoffstudie eine Kontrolle/ein Placebo erhalten haben, bestimmt das HVTN 102 PSRT die Eignung von Fall zu Fall. Für Teilnehmer, die vor mehr als 5 Jahren einen oder mehrere experimentelle Impfstoffe erhalten haben, wird die Berechtigung zur Einschreibung von Fall zu Fall durch das HVTN 102 PSRT bestimmt.
- Attenuierte Lebendimpfstoffe außer Influenza-Impfstoff, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion erhalten wurden (z. B. Masern, Mumps und Röteln [MMR]; oraler Polio-Impfstoff [OPV]; Windpocken; Gelbfieber)
- Influenza-Impfstoff oder alle Impfstoffe, die keine attenuierten Lebendimpfstoffe sind und innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden (z. B. Tetanus, Pneumokokken, Hepatitis A oder B)
- Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung oder die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Impfung geplant sind
- Immunsuppressive Medikamente, die innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurden. (Nicht ausgeschlossen: [1] Kortikosteroid-Nasenspray; [2] inhalative Kortikosteroide; [3] topische Kortikosteroide bei leichter, unkomplizierter Dermatitis; oder [4] eine einmalige Behandlung mit oralen/parenteralen Kortikosteroiden in Dosen von weniger als 2 mg/kg/Tag und Therapiedauer von weniger als 11 Tagen mit Abschluss mindestens 30 Tage vor der Aufnahme.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen einschließlich Anaphylaxie und damit verbundene Symptome wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem und/oder Bauchschmerzen. (Nicht ausgeschlossen: ein Teilnehmer, der als Kind eine nichtanaphylaktische Nebenwirkung auf den Keuchhusten-Impfstoff hatte)
- Immunglobulin, das innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfung erhalten wurde
- Autoimmunerkrankung (nicht ausgeschlossen: leichte, gut kontrollierte Psoriasis)
- Immunschwäche
- Unbehandelte oder unvollständig behandelte Syphilis-Infektion
- Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, körperliche Untersuchungsbefunde, klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse oder Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Auswirkungen auf die aktuelle Gesundheit. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
- Jede medizinische, psychiatrische, berufliche oder sonstige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, die Bewertung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde
- Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt. Ausdrücklich ausgeschlossen sind Personen mit Psychosen innerhalb der letzten 3 Jahre, einem anhaltenden Suizidrisiko oder einem Suizidversuch oder einer Suizidgeste in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Aktuelle Prophylaxe oder Therapie gegen Tuberkulose (TB).
- Anderes Asthma als leichtes oder mittelschweres, gut kontrolliertes Asthma. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
- Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, einschließlich Fälle, die nur durch Diät kontrolliert werden. (Nicht ausgeschlossen: Vorgeschichte von isoliertem Schwangerschaftsdiabetes.)
- Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die in den letzten 12 Monaten eine Medikation erforderte
- Bluthochdruck: Wenn bei einer Person während des Screenings oder zuvor ein erhöhter Blutdruck oder Bluthochdruck festgestellt wurde, schließen Sie dies für einen nicht gut eingestellten Blutdruck aus. Ein gut kontrollierter Blutdruck ist definiert als konstant kleiner oder gleich 140 mm Hg systolisch und kleiner oder gleich 90 mm Hg diastolisch, mit oder ohne Medikation, mit nur vereinzelten, kurzzeitigen höheren Werten, die kleiner als oder sein müssen gleich 150 mm Hg systolisch und kleiner oder gleich 100 mm Hg diastolisch. Bei diesen Teilnehmern muss der Blutdruck bei der Einschreibung kleiner oder gleich 140 mm Hg systolisch und kleiner oder gleich 90 mm Hg diastolisch sein. Wenn bei einer Person während des Screenings oder zuvor KEIN erhöhter Blutdruck oder Bluthochdruck festgestellt wurde, schließen Sie die Teilnahme für einen systolischen Blutdruck von mindestens 150 mm Hg bei der Einschreibung oder einen diastolischen Blutdruck von mindestens 100 mm Hg bei der Einschreibung aus.
- Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis, Kardiomyopathie, dekompensierter Herzinsuffizienz mit dauerhaften Folgen, klinisch signifikanter Arrhythmie (einschließlich jeglicher Arrhythmie, die Medikamente, Behandlung oder klinische Nachsorge erfordert)
- EKG mit klinisch signifikanten Befunden oder Merkmalen, die die Beurteilung einer Myo-/Perikarditis beeinträchtigen würden, wie vom Vertrags-EKG-Labor, Kardiologen oder Studienarzt festgestellt. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
- Teilnehmer mit 2 oder mehr der folgenden kardialen Risikofaktoren: (1) Teilnehmerbericht über erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, definiert als Nüchtern-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) von mehr als 160 mg/dL; (2) Verwandten ersten Grades (z. B. Mutter, Vater, Bruder oder Schwester), die vor dem 50. Lebensjahr an einer koronaren Herzkrankheit litten); (3) aktueller Raucher; oder (4) BMI größer oder gleich 35
- Allergie gegen Eier oder Eiprodukte
- Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert)
- Bösartigkeit (Nicht ausgeschlossen: Teilnehmer, bei dem die Bösartigkeit chirurgisch entfernt wurde und der nach Einschätzung des Prüfarztes eine hinreichende Sicherheit für eine nachhaltige Heilung hat. oder bei denen es unwahrscheinlich ist, dass während der Studiendauer ein Wiederauftreten der malignen Erkrankung auftritt)
- Anfallsleiden: Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten drei Jahre. Schließen Sie auch aus, ob der Teilnehmer innerhalb der letzten 3 Jahre Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung von Anfällen eingenommen hat.
- Asplenie: jeder Zustand, der zum Fehlen einer funktionsfähigen Milz führt
- Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
In den Monaten 0 und 1 erhalten die Teilnehmer in Gruppe 1 eine Injektion von AIDSVAX B/E ® , die intramuskulär (IM) in den rechten Deltamuskel verabreicht wird, und zwei Injektionen von Placebo-Impfstoff, die IM in den linken Deltamuskel verabreicht werden. In den Monaten 3 und 6 erhalten die Teilnehmer zwei Injektionen mit NYVAC-Impfstoff (NYVAC-HIV-PT1 und NYVAC-HIV-PT4), die IM in den linken Deltamuskel verabreicht werden, und eine Injektion mit Placebo-Impfstoff, die IM in den rechten Deltamuskel verabreicht werden. |
Der NYVAC-HIV-PT1-Impfstoff (der Klade C ZM96 gp140 enthält) wird in einer Dosis von größer oder gleich 5 × 10 ^ 6 Plaque-bildenden Einheiten (PFU) IM verabreicht, für eine geplante Maximaldosis von 1,2 × 10 ^ 8 PFU.
Der NYVAC-HIV-PT4-Impfstoff (der ZM96 gag-CN54 pol-nef enthält) wird in einer Dosis von mindestens 5 × 10 ^ 6 PFU IM verabreicht, für eine geplante Maximaldosis von 1,1 × 10 ^ 7 PFU.
Der AIDSVAX B/E ® -Impfstoff wird als Dosis von 1 ml/600 mcg IM verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
In den Monaten 0 und 1 erhalten die Teilnehmer in Gruppe 2 zwei Injektionen mit NYVAC-Impfstoff (NYVAC-HIV-PT1 und NYVAC-HIV-PT4), die IM in den linken Deltamuskel verabreicht werden, und eine Injektion mit Placebo-Impfstoff, die IM in den rechten Deltamuskel verabreicht werden. In den Monaten 3 und 6 erhalten die Teilnehmer den AIDSVAX ® B/E-Impfstoff, der IM in den rechten Deltamuskel verabreicht wird, und zwei Injektionen des Placebo-Impfstoffs, der IM in den linken Deltamuskel verabreicht wird. |
Der NYVAC-HIV-PT1-Impfstoff (der Klade C ZM96 gp140 enthält) wird in einer Dosis von größer oder gleich 5 × 10 ^ 6 Plaque-bildenden Einheiten (PFU) IM verabreicht, für eine geplante Maximaldosis von 1,2 × 10 ^ 8 PFU.
Der NYVAC-HIV-PT4-Impfstoff (der ZM96 gag-CN54 pol-nef enthält) wird in einer Dosis von mindestens 5 × 10 ^ 6 PFU IM verabreicht, für eine geplante Maximaldosis von 1,1 × 10 ^ 7 PFU.
Der AIDSVAX B/E ® -Impfstoff wird als Dosis von 1 ml/600 mcg IM verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3
In den Monaten 0 und 1 wird den Teilnehmern der Gruppe 3 eine Injektion des AIDSVAX B/E-Impfstoffs IM in den rechten Deltamuskel und eine Injektion des Placebo-Impfstoffs IM in den linken Deltamuskel verabreicht. In den Monaten 3 und 6 erhalten die Teilnehmer eine Injektion des DNA-HIV-PT123-Impfstoffs, der IM in den linken Deltamuskel verabreicht wird, und eine Injektion des Placebo-Impfstoffs, der IM in den rechten Deltamuskel verabreicht wird. |
Der AIDSVAX B/E ® -Impfstoff wird als Dosis von 1 ml/600 mcg IM verabreicht.
Das DNA-HIV-PT123 (enthaltend Klade C ZM96 gag und gp140 zusammen mit CN54 pol-nef) wird in einer Dosis von 4 mg IM verabreicht.
Der Placebo-Impfstoff enthält Natriumchlorid zur Injektion USP, 0,9 %, und wird als 1-ml-Injektion IM verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 4
In den Monaten 0 und 1 erhalten die Teilnehmer in Gruppe 4 eine Injektion des DNA-HIV-PT123-Impfstoffs, der IM in den linken Deltamuskel verabreicht wird, und eine Injektion des Placebo-Impfstoffs, der IM in den rechten Deltamuskel verabreicht wird. In den Monaten 3 und 6 erhalten die Teilnehmer eine Injektion des AIDSVAX B/E ® -Impfstoffs, der IM in den rechten Deltamuskel verabreicht wird, und eine Injektion des Placebo-Impfstoffs, der IM in den linken Deltamuskel verabreicht wird. |
Der AIDSVAX B/E ® -Impfstoff wird als Dosis von 1 ml/600 mcg IM verabreicht.
Das DNA-HIV-PT123 (enthaltend Klade C ZM96 gag und gp140 zusammen mit CN54 pol-nef) wird in einer Dosis von 4 mg IM verabreicht.
Der Placebo-Impfstoff enthält Natriumchlorid zur Injektion USP, 0,9 %, und wird als 1-ml-Injektion IM verabreicht.
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EXPERIMENTAL: Gruppe 5
In den Monaten 0, 1, 3 und 6 erhalten die Teilnehmer in Gruppe 5 eine Injektion des DNA-HIV-PT123-Impfstoffs, der in den linken Deltamuskel verabreicht wird, und eine Injektion des AIDSVAX B/E ® -Impfstoffs, der IM in den rechten Deltamuskel verabreicht wird.
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Der AIDSVAX B/E ® -Impfstoff wird als Dosis von 1 ml/600 mcg IM verabreicht.
Das DNA-HIV-PT123 (enthaltend Klade C ZM96 gag und gp140 zusammen mit CN54 pol-nef) wird in einer Dosis von 4 mg IM verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzeichen und Symptome lokaler und systemischer Reaktogenität
Zeitfenster: Gemessen bis zu 7 Tage nach der letzten Impfung
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Gemessen bis zu 7 Tage nach der letzten Impfung
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Labormaßnahmen zur Sicherheit
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer in Monat 12
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Gemessen bis zum letzten Studienbesuch der Teilnehmer in Monat 12
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Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Gemessen bis zum letzten jährlichen Gesundheitskontakt in Monat 36
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Gemessen bis zum letzten jährlichen Gesundheitskontakt in Monat 36
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HIV-spezifische Bindungsantikörper (Ab)-Antwort, bestimmt durch Bindungs-Ab-Multiplex-Assay
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der 4. Impfung (Monat 6)
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Gemessen 2 Wochen nach der 4. Impfung (Monat 6)
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Ansprechrate und Ausmaß der CD4- und CD8-T-Zell-Antworten, wie durch intrazelluläre Zytokin-Färbung (ICS)-Assays bewertet
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der 4. Impfung (Monat 6)
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Gemessen 2 Wochen nach der 4. Impfung (Monat 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HIV-spezifische bindende Ak- und T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der 4. Impfung (Monat 6)
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Gemessen 2 Wochen nach der 4. Impfung (Monat 6)
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Größe und Breite neutralisierender Antikörper (nAb) gegen HIV-1-Isolate der Stufen 1 und 2, bewertet anhand der Fläche unter den Größen-Breiten-Kurven
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach der 4. Impfung (Monat 6)
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Gemessen 2 Wochen nach der 4. Impfung (Monat 6)
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HIV-spezifische Ak- und T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der 4. Impfung (Monat 12)
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Gemessen 6 Monate nach der 4. Impfung (Monat 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- HVTN 102
- 11937 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)
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Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur NYVAC-HIV-PT1
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Schweiz
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; EuroVacc Foundation; Global Solutions...Zurückgezogen
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Copenhagen University Hospital at HerlevBeendetDiabetes Typ 1 | Kontakt Dermatitis reizendDänemark
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity College London Hospitals; Imperial College London; Medical Research... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendGesunde ErwachseneVereinigtes Königreich, Schweiz, Frankreich
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HIV Vaccine Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); EuroVacc FoundationAbgeschlossen
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine Immunology...Zurückgezogen
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Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... und andere MitarbeiterRekrutierungHIV | HIV-Test | Verbindung zur PflegeSüdafrika