Endoluminale Obliteration Der Stammvene Mit Dem 1470nm Laser Versus VNUS Closure Fast
2013. október 24. frissítette: Dr. Markus Schreiner, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy
Endovenous Treatment of the Saphenous Vein With Biolitec 1470nm Laser Versus Vnus Closure Fast
There is a difference concerning obliteration rate and postoperative pain after treatment of the saphenous vein with 1470nm laser or VNUS Closure Fast (=radiofrequency method) .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The endovenous treatment of the insufficient saphenous vein (large saphenous vein and small saphenous vein) is a standard procedure for years. There are different methods that cause an obliteration of the vein using heat. The adventage of these methods are low rates of minor and major complications compared to classic open surgery. There are also advantages concerning cosmetic and recurrence of varicous veins. Actually there are two different methods for the endovenous obliteration of the saphenous vein - lasers with wavelength of 1470nm or 1320nm and the radiofrequency method. The objective of this study is to compare these two different methods concerning postoperative pain, obliteration rate and the rate of pleased patients in 140 patients. All patients get an venous ultrasound investigation to determine the stadium of venous insufficiency. There are consecutive ultrasound investigations 10 days, 3 months and 12 months after surgical treatment.
In this study there are no additional risk factors for the included study patients except the risk of surgery.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
- Toborzás
- 2.Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharina Bröderbauer
- Telefonszám: 0043 732 7806 2133
- E-mail: chirurgie2@akh.linz.at
-
Kutatásvezető:
- Markus MS Schreiner
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- varicosis of great saphenous vein Hach-classification II-III (CEAP-classification: C3-4EPAS2-3PR and/or varicosis of small saphenous vein der Hach-classification I-III CEAP-classification: C3-4EPAS4PR)
- maximum diameter of the great saphenous vein of 15mm maximum diameter of the small saphenous vein of 12mm
Exclusion Criteria:
- surgical treatment of the saphenous vein in the past
- sclerotherapy of the saphenous vein in the past
- phlebitis or thrombosis of the saphenous vein
- surgical treatment of an venous ulcer in the past
- postthrombotic syndrome
- erysipelas of the leg in the past
- chronic treatment with pain-killers or chronic alcoholism
- pregnancy
- drug allergy against painkillers that are used in this study
- spinal anesthesia not possible
- compression bandage not possible
- patients with polyneuropathy
- patients with chronic pain
- persons that do have a connection or persons that are working for one of the jused companies (Laser or VNUS Closure Fast)
- participation on an other clinical trial that can interfere with this clinical trial
- missing written informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1470nm Laser
Patient with varicose vein treated with 1470nm Laser (Biolitec)
|
Endovenous Laser (1470nm) ablation of great or small saphenous vein
Endovenous Radiofrequency (VNUS Closure Fast) of great or small saphenous vein
|
|
Aktív összehasonlító: VNUS Closure Fast
Patient with varicose vein treated with VNUS Closure Fast (Radiofrequency System)
|
Endovenous Laser (1470nm) ablation of great or small saphenous vein
Endovenous Radiofrequency (VNUS Closure Fast) of great or small saphenous vein
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain
Időkeret: day 0
|
Pain (visual analogue scale) on the day of treatment
|
day 0
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Obliteration of the treated vein (GSV or SSV)
Időkeret: day 10, month 3, month 12
|
An ultrasound investigation of he treated vein is done to find out if the treated vein is fully obliterated or not.
If it is not fully obliterated we want to find out if there is any pathological reflux in the vein.
|
day 10, month 3, month 12
|
|
Patient´s satisfaction after the intervention
Időkeret: day 10, month 3, month 12
|
The patient is asked about his/her satisfaction after intervention.
This is measured on a numeric scale from 1 to 5 (like schoolmarks in austria or germany).
1=very good, 2=good, 3=average, 4=not so good, 5=bad)
|
day 10, month 3, month 12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
paresthesia of the lower leg after intervention
Időkeret: day 10, month 3, month 12
|
patients are asked if there is any paresthesia of the lower leg - "yes" or "no"
|
day 10, month 3, month 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Schreiner, 2.Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
- Tanulmányi szék: Andreas Shamiyeh, 2. Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Boltzmann-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .