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Endoluminale Obliteration Der Stammvene Mit Dem 1470nm Laser Versus VNUS Closure Fast

24 de outubro de 2013 atualizado por: Dr. Markus Schreiner, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy

Endovenous Treatment of the Saphenous Vein With Biolitec 1470nm Laser Versus Vnus Closure Fast

There is a difference concerning obliteration rate and postoperative pain after treatment of the saphenous vein with 1470nm laser or VNUS Closure Fast (=radiofrequency method) .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The endovenous treatment of the insufficient saphenous vein (large saphenous vein and small saphenous vein) is a standard procedure for years. There are different methods that cause an obliteration of the vein using heat. The adventage of these methods are low rates of minor and major complications compared to classic open surgery. There are also advantages concerning cosmetic and recurrence of varicous veins. Actually there are two different methods for the endovenous obliteration of the saphenous vein - lasers with wavelength of 1470nm or 1320nm and the radiofrequency method. The objective of this study is to compare these two different methods concerning postoperative pain, obliteration rate and the rate of pleased patients in 140 patients. All patients get an venous ultrasound investigation to determine the stadium of venous insufficiency. There are consecutive ultrasound investigations 10 days, 3 months and 12 months after surgical treatment.

In this study there are no additional risk factors for the included study patients except the risk of surgery.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • 2.Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus MS Schreiner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • varicosis of great saphenous vein Hach-classification II-III (CEAP-classification: C3-4EPAS2-3PR and/or varicosis of small saphenous vein der Hach-classification I-III CEAP-classification: C3-4EPAS4PR)
  • maximum diameter of the great saphenous vein of 15mm maximum diameter of the small saphenous vein of 12mm

Exclusion Criteria:

  • surgical treatment of the saphenous vein in the past
  • sclerotherapy of the saphenous vein in the past
  • phlebitis or thrombosis of the saphenous vein
  • surgical treatment of an venous ulcer in the past
  • postthrombotic syndrome
  • erysipelas of the leg in the past
  • chronic treatment with pain-killers or chronic alcoholism
  • pregnancy
  • drug allergy against painkillers that are used in this study
  • spinal anesthesia not possible
  • compression bandage not possible
  • patients with polyneuropathy
  • patients with chronic pain
  • persons that do have a connection or persons that are working for one of the jused companies (Laser or VNUS Closure Fast)
  • participation on an other clinical trial that can interfere with this clinical trial
  • missing written informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1470nm Laser
Patient with varicose vein treated with 1470nm Laser (Biolitec)
Procedimento: Laser
Endovenous Laser (1470nm) ablation of great or small saphenous vein
Procedimento: Radiofrequency
Endovenous Radiofrequency (VNUS Closure Fast) of great or small saphenous vein
Comparador Ativo: VNUS Closure Fast
Patient with varicose vein treated with VNUS Closure Fast (Radiofrequency System)
Procedimento: Laser
Endovenous Laser (1470nm) ablation of great or small saphenous vein
Procedimento: Radiofrequency
Endovenous Radiofrequency (VNUS Closure Fast) of great or small saphenous vein

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain
Prazo: day 0
Pain (visual analogue scale) on the day of treatment
day 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obliteration of the treated vein (GSV or SSV)
Prazo: day 10, month 3, month 12
An ultrasound investigation of he treated vein is done to find out if the treated vein is fully obliterated or not. If it is not fully obliterated we want to find out if there is any pathological reflux in the vein.
day 10, month 3, month 12
Patient´s satisfaction after the intervention
Prazo: day 10, month 3, month 12
The patient is asked about his/her satisfaction after intervention. This is measured on a numeric scale from 1 to 5 (like schoolmarks in austria or germany). 1=very good, 2=good, 3=average, 4=not so good, 5=bad)
day 10, month 3, month 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
paresthesia of the lower leg after intervention
Prazo: day 10, month 3, month 12
patients are asked if there is any paresthesia of the lower leg - "yes" or "no"
day 10, month 3, month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Schreiner, 2.Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
  • Cadeira de estudo: Andreas Shamiyeh, 2. Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Boltzmann-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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