Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoluminale Obliteration Der Stammvene Mit Dem 1470nm Laser Versus VNUS Closure Fast

torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: Dr. Markus Schreiner, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy

Endovenous Treatment of the Saphenous Vein With Biolitec 1470nm Laser Versus Vnus Closure Fast

There is a difference concerning obliteration rate and postoperative pain after treatment of the saphenous vein with 1470nm laser or VNUS Closure Fast (=radiofrequency method) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The endovenous treatment of the insufficient saphenous vein (large saphenous vein and small saphenous vein) is a standard procedure for years. There are different methods that cause an obliteration of the vein using heat. The adventage of these methods are low rates of minor and major complications compared to classic open surgery. There are also advantages concerning cosmetic and recurrence of varicous veins. Actually there are two different methods for the endovenous obliteration of the saphenous vein - lasers with wavelength of 1470nm or 1320nm and the radiofrequency method. The objective of this study is to compare these two different methods concerning postoperative pain, obliteration rate and the rate of pleased patients in 140 patients. All patients get an venous ultrasound investigation to determine the stadium of venous insufficiency. There are consecutive ultrasound investigations 10 days, 3 months and 12 months after surgical treatment.

In this study there are no additional risk factors for the included study patients except the risk of surgery.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • 2.Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus MS Schreiner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • varicosis of great saphenous vein Hach-classification II-III (CEAP-classification: C3-4EPAS2-3PR and/or varicosis of small saphenous vein der Hach-classification I-III CEAP-classification: C3-4EPAS4PR)
  • maximum diameter of the great saphenous vein of 15mm maximum diameter of the small saphenous vein of 12mm

Exclusion Criteria:

  • surgical treatment of the saphenous vein in the past
  • sclerotherapy of the saphenous vein in the past
  • phlebitis or thrombosis of the saphenous vein
  • surgical treatment of an venous ulcer in the past
  • postthrombotic syndrome
  • erysipelas of the leg in the past
  • chronic treatment with pain-killers or chronic alcoholism
  • pregnancy
  • drug allergy against painkillers that are used in this study
  • spinal anesthesia not possible
  • compression bandage not possible
  • patients with polyneuropathy
  • patients with chronic pain
  • persons that do have a connection or persons that are working for one of the jused companies (Laser or VNUS Closure Fast)
  • participation on an other clinical trial that can interfere with this clinical trial
  • missing written informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1470nm Laser
Patient with varicose vein treated with 1470nm Laser (Biolitec)
Menettely: Laser
Endovenous Laser (1470nm) ablation of great or small saphenous vein
Menettely: Radiofrequency
Endovenous Radiofrequency (VNUS Closure Fast) of great or small saphenous vein
Active Comparator: VNUS Closure Fast
Patient with varicose vein treated with VNUS Closure Fast (Radiofrequency System)
Menettely: Laser
Endovenous Laser (1470nm) ablation of great or small saphenous vein
Menettely: Radiofrequency
Endovenous Radiofrequency (VNUS Closure Fast) of great or small saphenous vein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain
Aikaikkuna: day 0
Pain (visual analogue scale) on the day of treatment
day 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obliteration of the treated vein (GSV or SSV)
Aikaikkuna: day 10, month 3, month 12
An ultrasound investigation of he treated vein is done to find out if the treated vein is fully obliterated or not. If it is not fully obliterated we want to find out if there is any pathological reflux in the vein.
day 10, month 3, month 12
Patient´s satisfaction after the intervention
Aikaikkuna: day 10, month 3, month 12
The patient is asked about his/her satisfaction after intervention. This is measured on a numeric scale from 1 to 5 (like schoolmarks in austria or germany). 1=very good, 2=good, 3=average, 4=not so good, 5=bad)
day 10, month 3, month 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paresthesia of the lower leg after intervention
Aikaikkuna: day 10, month 3, month 12
patients are asked if there is any paresthesia of the lower leg - "yes" or "no"
day 10, month 3, month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Schreiner, 2.Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
  • Opintojen puheenjohtaja: Andreas Shamiyeh, 2. Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Boltzmann-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimon vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa