Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoluminale Obliteration Der Stammvene Mit Dem 1470nm Laser Versus VNUS Closure Fast

24. října 2013 aktualizováno: Dr. Markus Schreiner, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy

Endovenous Treatment of the Saphenous Vein With Biolitec 1470nm Laser Versus Vnus Closure Fast

There is a difference concerning obliteration rate and postoperative pain after treatment of the saphenous vein with 1470nm laser or VNUS Closure Fast (=radiofrequency method) .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The endovenous treatment of the insufficient saphenous vein (large saphenous vein and small saphenous vein) is a standard procedure for years. There are different methods that cause an obliteration of the vein using heat. The adventage of these methods are low rates of minor and major complications compared to classic open surgery. There are also advantages concerning cosmetic and recurrence of varicous veins. Actually there are two different methods for the endovenous obliteration of the saphenous vein - lasers with wavelength of 1470nm or 1320nm and the radiofrequency method. The objective of this study is to compare these two different methods concerning postoperative pain, obliteration rate and the rate of pleased patients in 140 patients. All patients get an venous ultrasound investigation to determine the stadium of venous insufficiency. There are consecutive ultrasound investigations 10 days, 3 months and 12 months after surgical treatment.

In this study there are no additional risk factors for the included study patients except the risk of surgery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • 2.Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus MS Schreiner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • varicosis of great saphenous vein Hach-classification II-III (CEAP-classification: C3-4EPAS2-3PR and/or varicosis of small saphenous vein der Hach-classification I-III CEAP-classification: C3-4EPAS4PR)
  • maximum diameter of the great saphenous vein of 15mm maximum diameter of the small saphenous vein of 12mm

Exclusion Criteria:

  • surgical treatment of the saphenous vein in the past
  • sclerotherapy of the saphenous vein in the past
  • phlebitis or thrombosis of the saphenous vein
  • surgical treatment of an venous ulcer in the past
  • postthrombotic syndrome
  • erysipelas of the leg in the past
  • chronic treatment with pain-killers or chronic alcoholism
  • pregnancy
  • drug allergy against painkillers that are used in this study
  • spinal anesthesia not possible
  • compression bandage not possible
  • patients with polyneuropathy
  • patients with chronic pain
  • persons that do have a connection or persons that are working for one of the jused companies (Laser or VNUS Closure Fast)
  • participation on an other clinical trial that can interfere with this clinical trial
  • missing written informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1470nm Laser
Patient with varicose vein treated with 1470nm Laser (Biolitec)
Postup: Laser
Endovenous Laser (1470nm) ablation of great or small saphenous vein
Postup: Radiofrequency
Endovenous Radiofrequency (VNUS Closure Fast) of great or small saphenous vein
Aktivní komparátor: VNUS Closure Fast
Patient with varicose vein treated with VNUS Closure Fast (Radiofrequency System)
Postup: Laser
Endovenous Laser (1470nm) ablation of great or small saphenous vein
Postup: Radiofrequency
Endovenous Radiofrequency (VNUS Closure Fast) of great or small saphenous vein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain
Časové okno: day 0
Pain (visual analogue scale) on the day of treatment
day 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obliteration of the treated vein (GSV or SSV)
Časové okno: day 10, month 3, month 12
An ultrasound investigation of he treated vein is done to find out if the treated vein is fully obliterated or not. If it is not fully obliterated we want to find out if there is any pathological reflux in the vein.
day 10, month 3, month 12
Patient´s satisfaction after the intervention
Časové okno: day 10, month 3, month 12
The patient is asked about his/her satisfaction after intervention. This is measured on a numeric scale from 1 to 5 (like schoolmarks in austria or germany). 1=very good, 2=good, 3=average, 4=not so good, 5=bad)
day 10, month 3, month 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
paresthesia of the lower leg after intervention
Časové okno: day 10, month 3, month 12
patients are asked if there is any paresthesia of the lower leg - "yes" or "no"
day 10, month 3, month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Schreiner, 2.Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
  • Studijní židle: Andreas Shamiyeh, 2. Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Boltzmann-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit