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Endoluminale Obliteration Der Stammvene Mit Dem 1470nm Laser Versus VNUS Closure Fast

24. Oktober 2013 aktualisiert von: Dr. Markus Schreiner, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy

Endovenous Treatment of the Saphenous Vein With Biolitec 1470nm Laser Versus Vnus Closure Fast

There is a difference concerning obliteration rate and postoperative pain after treatment of the saphenous vein with 1470nm laser or VNUS Closure Fast (=radiofrequency method) .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The endovenous treatment of the insufficient saphenous vein (large saphenous vein and small saphenous vein) is a standard procedure for years. There are different methods that cause an obliteration of the vein using heat. The adventage of these methods are low rates of minor and major complications compared to classic open surgery. There are also advantages concerning cosmetic and recurrence of varicous veins. Actually there are two different methods for the endovenous obliteration of the saphenous vein - lasers with wavelength of 1470nm or 1320nm and the radiofrequency method. The objective of this study is to compare these two different methods concerning postoperative pain, obliteration rate and the rate of pleased patients in 140 patients. All patients get an venous ultrasound investigation to determine the stadium of venous insufficiency. There are consecutive ultrasound investigations 10 days, 3 months and 12 months after surgical treatment.

In this study there are no additional risk factors for the included study patients except the risk of surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • 2.Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus MS Schreiner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • varicosis of great saphenous vein Hach-classification II-III (CEAP-classification: C3-4EPAS2-3PR and/or varicosis of small saphenous vein der Hach-classification I-III CEAP-classification: C3-4EPAS4PR)
  • maximum diameter of the great saphenous vein of 15mm maximum diameter of the small saphenous vein of 12mm

Exclusion Criteria:

  • surgical treatment of the saphenous vein in the past
  • sclerotherapy of the saphenous vein in the past
  • phlebitis or thrombosis of the saphenous vein
  • surgical treatment of an venous ulcer in the past
  • postthrombotic syndrome
  • erysipelas of the leg in the past
  • chronic treatment with pain-killers or chronic alcoholism
  • pregnancy
  • drug allergy against painkillers that are used in this study
  • spinal anesthesia not possible
  • compression bandage not possible
  • patients with polyneuropathy
  • patients with chronic pain
  • persons that do have a connection or persons that are working for one of the jused companies (Laser or VNUS Closure Fast)
  • participation on an other clinical trial that can interfere with this clinical trial
  • missing written informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1470nm Laser
Patient with varicose vein treated with 1470nm Laser (Biolitec)
Verfahren: Laser
Endovenous Laser (1470nm) ablation of great or small saphenous vein
Verfahren: Radiofrequency
Endovenous Radiofrequency (VNUS Closure Fast) of great or small saphenous vein
Aktiver Komparator: VNUS Closure Fast
Patient with varicose vein treated with VNUS Closure Fast (Radiofrequency System)
Verfahren: Laser
Endovenous Laser (1470nm) ablation of great or small saphenous vein
Verfahren: Radiofrequency
Endovenous Radiofrequency (VNUS Closure Fast) of great or small saphenous vein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain
Zeitfenster: day 0
Pain (visual analogue scale) on the day of treatment
day 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obliteration of the treated vein (GSV or SSV)
Zeitfenster: day 10, month 3, month 12
An ultrasound investigation of he treated vein is done to find out if the treated vein is fully obliterated or not. If it is not fully obliterated we want to find out if there is any pathological reflux in the vein.
day 10, month 3, month 12
Patient´s satisfaction after the intervention
Zeitfenster: day 10, month 3, month 12
The patient is asked about his/her satisfaction after intervention. This is measured on a numeric scale from 1 to 5 (like schoolmarks in austria or germany). 1=very good, 2=good, 3=average, 4=not so good, 5=bad)
day 10, month 3, month 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
paresthesia of the lower leg after intervention
Zeitfenster: day 10, month 3, month 12
patients are asked if there is any paresthesia of the lower leg - "yes" or "no"
day 10, month 3, month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Schreiner, 2.Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
  • Studienstuhl: Andreas Shamiyeh, 2. Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Boltzmann-001

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