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Endoluminale Obliteration Der Stammvene Mit Dem 1470nm Laser Versus VNUS Closure Fast

24 ottobre 2013 aggiornato da: Dr. Markus Schreiner, Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy

Endovenous Treatment of the Saphenous Vein With Biolitec 1470nm Laser Versus Vnus Closure Fast

There is a difference concerning obliteration rate and postoperative pain after treatment of the saphenous vein with 1470nm laser or VNUS Closure Fast (=radiofrequency method) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The endovenous treatment of the insufficient saphenous vein (large saphenous vein and small saphenous vein) is a standard procedure for years. There are different methods that cause an obliteration of the vein using heat. The adventage of these methods are low rates of minor and major complications compared to classic open surgery. There are also advantages concerning cosmetic and recurrence of varicous veins. Actually there are two different methods for the endovenous obliteration of the saphenous vein - lasers with wavelength of 1470nm or 1320nm and the radiofrequency method. The objective of this study is to compare these two different methods concerning postoperative pain, obliteration rate and the rate of pleased patients in 140 patients. All patients get an venous ultrasound investigation to determine the stadium of venous insufficiency. There are consecutive ultrasound investigations 10 days, 3 months and 12 months after surgical treatment.

In this study there are no additional risk factors for the included study patients except the risk of surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • 2.Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus MS Schreiner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • varicosis of great saphenous vein Hach-classification II-III (CEAP-classification: C3-4EPAS2-3PR and/or varicosis of small saphenous vein der Hach-classification I-III CEAP-classification: C3-4EPAS4PR)
  • maximum diameter of the great saphenous vein of 15mm maximum diameter of the small saphenous vein of 12mm

Exclusion Criteria:

  • surgical treatment of the saphenous vein in the past
  • sclerotherapy of the saphenous vein in the past
  • phlebitis or thrombosis of the saphenous vein
  • surgical treatment of an venous ulcer in the past
  • postthrombotic syndrome
  • erysipelas of the leg in the past
  • chronic treatment with pain-killers or chronic alcoholism
  • pregnancy
  • drug allergy against painkillers that are used in this study
  • spinal anesthesia not possible
  • compression bandage not possible
  • patients with polyneuropathy
  • patients with chronic pain
  • persons that do have a connection or persons that are working for one of the jused companies (Laser or VNUS Closure Fast)
  • participation on an other clinical trial that can interfere with this clinical trial
  • missing written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1470nm Laser
Patient with varicose vein treated with 1470nm Laser (Biolitec)
Procedura: Laser
Endovenous Laser (1470nm) ablation of great or small saphenous vein
Procedura: Radiofrequency
Endovenous Radiofrequency (VNUS Closure Fast) of great or small saphenous vein
Comparatore attivo: VNUS Closure Fast
Patient with varicose vein treated with VNUS Closure Fast (Radiofrequency System)
Procedura: Laser
Endovenous Laser (1470nm) ablation of great or small saphenous vein
Procedura: Radiofrequency
Endovenous Radiofrequency (VNUS Closure Fast) of great or small saphenous vein

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain
Lasso di tempo: day 0
Pain (visual analogue scale) on the day of treatment
day 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obliteration of the treated vein (GSV or SSV)
Lasso di tempo: day 10, month 3, month 12
An ultrasound investigation of he treated vein is done to find out if the treated vein is fully obliterated or not. If it is not fully obliterated we want to find out if there is any pathological reflux in the vein.
day 10, month 3, month 12
Patient´s satisfaction after the intervention
Lasso di tempo: day 10, month 3, month 12
The patient is asked about his/her satisfaction after intervention. This is measured on a numeric scale from 1 to 5 (like schoolmarks in austria or germany). 1=very good, 2=good, 3=average, 4=not so good, 5=bad)
day 10, month 3, month 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
paresthesia of the lower leg after intervention
Lasso di tempo: day 10, month 3, month 12
patients are asked if there is any paresthesia of the lower leg - "yes" or "no"
day 10, month 3, month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Institute for Operative Laparoscopy

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Schreiner, 2.Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH
  • Cattedra di studio: Andreas Shamiyeh, 2. Chirurgische Abteilung AKh Linz GesmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Boltzmann-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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