Chronic Low Back Pain: A Multidisciplinary Approach (CLBP-HUVH)
2015. június 15. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
A Multidisciplinary Approach to Treat and Rehabilitate Patients With Chronic Low Back Pain
Introduction: Non-specific chronic low back pain (CLBP) is one of the most frequent causes for patient disability and a general recurrent cause for medical consultation with high costs to public health. From rehabilitative medicine, physiotherapy is commonly offered. Although this treatment is aimed to reduce disability, pain severity and pain-related anxiety-depressive symptoms, many patients report partial improvement and recurrent intensive and disabling pain episodes. Therefore, a new approach in the treatment and rehabilitation of this pathology that takes into account psychosocial aspects that might be modulating pain is necessary.
Material and methods: This project aims to assess the efficacy of two complementary interventions to standard physical therapy, such as relaxation techniques and cognitive-behavioral intervention, to improve health-related quality of life (HRQoL) among patients with CLBP. It is hypothesized that groups receiving these complementary interventions will significantly improve their adherence to physiotherapy and the control of their pain and, ultimately, these aspects will facilitate a decreasing of pain intensity and better HRQoL.
For these purposes, a pre-post longitudinal design will be carried out, with follow-up assessments at 6 and 12 months in a sample of 66 participants. This sample will be divided into: control group (physiotherapy), intervention group 1 (physiotherapy and relaxation techniques-sophrology) and intervention group 2 (physiotherapy and cognitive-behavioral intervention).
Expected impact: Study results are not available yet. However, if working hypotheses are confirmed, a multidisciplinary model of care for CLBP will be empirically justified. This approach is expected to benefit HRQoL among these patients implying a significant short-mid term reduction of public health costs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Institut de Recerca Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Non-specific chronic (> 6 months of evolution) low back pain diagnosis
- Ability to read and speak in Spanish
Exclusion Criteria:
- Addictive behaviors (DAST-10 > 3, alcoholism, drug addiction or other drug abuse)
- Psychiatric contraindications (BDI > 15 or other severe psychiatric disorder not stabilized)
- Neurological impairment
- No mental competence (MEC < 23)
- Fibromyalgia and/or chronic fatigue
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAU
Control group.
Treatment as usual (TAU): Physiotherapy program for CLBP.
|
Physical therapy exercise program for CLBP patients.
Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intervention 1 Relaxation techniques-sophrology
Intervention group 1: TAU + relaxation techniques-sophrology program.
|
Physical therapy exercise program for CLBP patients.
Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Más nevek:
Relaxation techniques-sophrology consists of a set of physical and relaxation exercises that include breathing methods, visualization, modification of states of consciousness, etc. with the goal to enhance balance between body and mind to improve health-related quality of life, reduce pain and foster patients' well-being.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intervention 2 Cognitive-behavioral therapy
Intervention group 2: TAU + cognitive-behavioral therapy.
|
Physical therapy exercise program for CLBP patients.
Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Más nevek:
Cognitive-behavioral therapy (in combination with motivational interviewing principles) is aimed to facilitate psychological adjustment and self-management of CLBP with the ultimate goal of increasing patients' health-related quality of life and well-being.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The SF-12v2 Health Status Questionnaire (change is being assessed)
Időkeret: Baseline, 6 and 12 months
|
The SF-12 measures health-related quality of life including items from various domains both physical and psychological.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS for Self-perceived Pain
Időkeret: Baseline, 6 and 12 months
|
Visual Analogue Scale to rate self-perceived pain.
Recall period: last 4 weeks.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
Oswestry-15 Disability Index
Időkeret: Baseline, 6 and 12 months
|
The Oswestry Disability Index (aka: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is a time-tested outcome assessment tool that is used to measure a patient's impairment and quality of life (i.e., how badly the pain has affected their life).
|
Baseline, 6 and 12 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LISAT-8
Időkeret: Baseline, 6 and 12 months
|
The LISAT is a domain-specific measure of life satisfaction, which corresponds to Box E (subjective evaluations and reactions; life satisfaction) of Dijker's Model.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
STAI
Időkeret: Baseline, 6 and 12 months
|
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is a commonly used measure of trait and state anxiety.
It can be used in clinical settings to screen anxiety and to distinguish it from depressive syndromes.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
BDI-13
Időkeret: Baseline, 6 and 12 months
|
The Beck Depression Inventory (BDI) is a 13-item (short-form), self-report rating inventory that measures characteristic attitudes and symptoms of depression.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
PSQI
Időkeret: Baseline, 6 and 12 months
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) assesses sleep quality during the previous month.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
CAD
Időkeret: Baseline and 12 months
|
The CAD (Cuestionario para el Afrontamiento al Dolor) is a coping questionnaire to chronic pain developed in a Spanish sample.
|
Baseline and 12 months
|
|
TAS-20
Időkeret: Baseline and 12 months
|
The Toronto Alexithymia Scale (TAS) 20-item is one of the most commonly used measures of alexithymia (people who have trouble identifying and describing emotions and who tend to minimise emotional experience and focus attention externally).
|
Baseline and 12 months
|
|
PSS-14
Időkeret: Baseline and 12 months
|
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 14-item questionnaire that measures the degree to which life events are considered stressful.
|
Baseline and 12 months
|
|
DUKE-11
Időkeret: Baseline and 12 months
|
The DUKE 11-item social support questionnaire measures an individual's perception of the amount and type of personal social support.
The original instrument included 14 items, grouped into 4 subscales: Quantity of Support, Confidant Support, Affective Support, and Instrumental Support.
|
Baseline and 12 months
|
|
VAS for patient satisfaction with treatment received
Időkeret: Baseline, 6 and 12 months
|
Visual Analogue Scale to rate patients' satisfaction with treatment, attention received and outcomes.
|
Baseline, 6 and 12 months
|
|
Medical and demographics
Időkeret: Baseline
|
Medical (medical and psychopathological history, physical exploration of LBP and possible substance abuse or other toxic habits such as alcohol or tobacco) and demographics (age, gender, immediate family network, education, job and SES) of patients are collected according to standard procedures.
|
Baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmina Castellano-Tejedor, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca Vall d'Hebron
- Tanulmányi igazgató: Elisa Barnola-Serra, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Tanulmányi szék: Gemma Costa-Requena, MsC, Hospital Vall d'Hebron
- Tanulmányi szék: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron
- Tanulmányi szék: Alex Ginés-Puertas, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
- Tanulmányi szék: Laura Camprubí-Roca, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
- Tanulmányi szék: Mª Lluisa Torrent-Bertran, MD, Hospital Vall d'Hebron
- Tanulmányi szék: Ana Palacios-González, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
- Tanulmányi szék: Tamara Biedermann-Villagra, MD, Hospital Vall d'Hebron
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Group of pain for patients with chronic low back pain: A multidisciplinary intervention. Lusilla-Palacios, P, Castellano-Tejedor, C, Barnola-Serra, E, Ramos-Rondón, C, Biedermann-Villagra, T, Torrent-Bertran, M.L, Costa-Requena, G, Camprubí-Roca, L, Palacios-González, A, Cuxart-Fina, A, Ginés-Puertas, A, Bosch-Graupera, A. Poster communication on the 21th European Congress of Psychiatry, Nice, France, 25-29/05/2010.
- Castellano-Tejedor, C., Costa-Requena, G., Lusilla-Palacios, P., Biedermann-Villagra, T., Barnola-Serra, E. Calidad del sueño en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica. Rehabilitación 48(4): 219-225, 2014. DOI: 10.1016/j.rh.2014.05.003
- Castellano-Tejedor, C., Costa-Requena, G., Lusilla-Palacios, P., Barnola-Serra, E. Calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico: efectos de un programa de intervención multidisciplinar a los 6 meses de seguimiento. Comunicació tipus pòster presentada a les II Jornades BiblioPro del Parc de Recerca Biomédica de Barcelona, Barcelona 19 de febrer de 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBP-PT_ATR_274-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína