Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronic Low Back Pain: A Multidisciplinary Approach (CLBP-HUVH)

15. června 2015 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

A Multidisciplinary Approach to Treat and Rehabilitate Patients With Chronic Low Back Pain

Introduction: Non-specific chronic low back pain (CLBP) is one of the most frequent causes for patient disability and a general recurrent cause for medical consultation with high costs to public health. From rehabilitative medicine, physiotherapy is commonly offered. Although this treatment is aimed to reduce disability, pain severity and pain-related anxiety-depressive symptoms, many patients report partial improvement and recurrent intensive and disabling pain episodes. Therefore, a new approach in the treatment and rehabilitation of this pathology that takes into account psychosocial aspects that might be modulating pain is necessary.

Material and methods: This project aims to assess the efficacy of two complementary interventions to standard physical therapy, such as relaxation techniques and cognitive-behavioral intervention, to improve health-related quality of life (HRQoL) among patients with CLBP. It is hypothesized that groups receiving these complementary interventions will significantly improve their adherence to physiotherapy and the control of their pain and, ultimately, these aspects will facilitate a decreasing of pain intensity and better HRQoL.

For these purposes, a pre-post longitudinal design will be carried out, with follow-up assessments at 6 and 12 months in a sample of 66 participants. This sample will be divided into: control group (physiotherapy), intervention group 1 (physiotherapy and relaxation techniques-sophrology) and intervention group 2 (physiotherapy and cognitive-behavioral intervention).

Expected impact: Study results are not available yet. However, if working hypotheses are confirmed, a multidisciplinary model of care for CLBP will be empirically justified. This approach is expected to benefit HRQoL among these patients implying a significant short-mid term reduction of public health costs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Institut de Recerca Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Non-specific chronic (> 6 months of evolution) low back pain diagnosis
  • Ability to read and speak in Spanish

Exclusion Criteria:

  • Addictive behaviors (DAST-10 > 3, alcoholism, drug addiction or other drug abuse)
  • Psychiatric contraindications (BDI > 15 or other severe psychiatric disorder not stabilized)
  • Neurological impairment
  • No mental competence (MEC < 23)
  • Fibromyalgia and/or chronic fatigue

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAU
Control group. Treatment as usual (TAU): Physiotherapy program for CLBP.
Jiný: Physiotherapy
Physical therapy exercise program for CLBP patients. Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)
Experimentální: Intervention 1 Relaxation techniques-sophrology
Intervention group 1: TAU + relaxation techniques-sophrology program.
Jiný: Physiotherapy
Physical therapy exercise program for CLBP patients. Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)
Jiný: Intervention 1
Relaxation techniques-sophrology consists of a set of physical and relaxation exercises that include breathing methods, visualization, modification of states of consciousness, etc. with the goal to enhance balance between body and mind to improve health-related quality of life, reduce pain and foster patients' well-being.
Ostatní jména:
  • Relaxation techniques-sophrology
Experimentální: Intervention 2 Cognitive-behavioral therapy
Intervention group 2: TAU + cognitive-behavioral therapy.
Jiný: Physiotherapy
Physical therapy exercise program for CLBP patients. Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)
Behaviorální: Intervention 2
Cognitive-behavioral therapy (in combination with motivational interviewing principles) is aimed to facilitate psychological adjustment and self-management of CLBP with the ultimate goal of increasing patients' health-related quality of life and well-being.
Ostatní jména:
  • CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The SF-12v2 Health Status Questionnaire (change is being assessed)
Časové okno: Baseline, 6 and 12 months
The SF-12 measures health-related quality of life including items from various domains both physical and psychological.
Baseline, 6 and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS for Self-perceived Pain
Časové okno: Baseline, 6 and 12 months
Visual Analogue Scale to rate self-perceived pain. Recall period: last 4 weeks.
Baseline, 6 and 12 months
Oswestry-15 Disability Index
Časové okno: Baseline, 6 and 12 months
The Oswestry Disability Index (aka: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is a time-tested outcome assessment tool that is used to measure a patient's impairment and quality of life (i.e., how badly the pain has affected their life).
Baseline, 6 and 12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LISAT-8
Časové okno: Baseline, 6 and 12 months
The LISAT is a domain-specific measure of life satisfaction, which corresponds to Box E (subjective evaluations and reactions; life satisfaction) of Dijker's Model.
Baseline, 6 and 12 months
STAI
Časové okno: Baseline, 6 and 12 months
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is a commonly used measure of trait and state anxiety. It can be used in clinical settings to screen anxiety and to distinguish it from depressive syndromes.
Baseline, 6 and 12 months
BDI-13
Časové okno: Baseline, 6 and 12 months
The Beck Depression Inventory (BDI) is a 13-item (short-form), self-report rating inventory that measures characteristic attitudes and symptoms of depression.
Baseline, 6 and 12 months
PSQI
Časové okno: Baseline, 6 and 12 months
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) assesses sleep quality during the previous month.
Baseline, 6 and 12 months
CAD
Časové okno: Baseline and 12 months
The CAD (Cuestionario para el Afrontamiento al Dolor) is a coping questionnaire to chronic pain developed in a Spanish sample.
Baseline and 12 months
TAS-20
Časové okno: Baseline and 12 months
The Toronto Alexithymia Scale (TAS) 20-item is one of the most commonly used measures of alexithymia (people who have trouble identifying and describing emotions and who tend to minimise emotional experience and focus attention externally).
Baseline and 12 months
PSS-14
Časové okno: Baseline and 12 months
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 14-item questionnaire that measures the degree to which life events are considered stressful.
Baseline and 12 months
DUKE-11
Časové okno: Baseline and 12 months
The DUKE 11-item social support questionnaire measures an individual's perception of the amount and type of personal social support. The original instrument included 14 items, grouped into 4 subscales: Quantity of Support, Confidant Support, Affective Support, and Instrumental Support.
Baseline and 12 months
VAS for patient satisfaction with treatment received
Časové okno: Baseline, 6 and 12 months
Visual Analogue Scale to rate patients' satisfaction with treatment, attention received and outcomes.
Baseline, 6 and 12 months
Medical and demographics
Časové okno: Baseline
Medical (medical and psychopathological history, physical exploration of LBP and possible substance abuse or other toxic habits such as alcohol or tobacco) and demographics (age, gender, immediate family network, education, job and SES) of patients are collected according to standard procedures.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmina Castellano-Tejedor, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca Vall d'Hebron
  • Ředitel studie: Elisa Barnola-Serra, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studijní židle: Gemma Costa-Requena, MsC, Hospital Vall d'Hebron
  • Studijní židle: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studijní židle: Alex Ginés-Puertas, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
  • Studijní židle: Laura Camprubí-Roca, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
  • Studijní židle: Mª Lluisa Torrent-Bertran, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Studijní židle: Ana Palacios-González, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
  • Studijní židle: Tamara Biedermann-Villagra, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Group of pain for patients with chronic low back pain: A multidisciplinary intervention. Lusilla-Palacios, P, Castellano-Tejedor, C, Barnola-Serra, E, Ramos-Rondón, C, Biedermann-Villagra, T, Torrent-Bertran, M.L, Costa-Requena, G, Camprubí-Roca, L, Palacios-González, A, Cuxart-Fina, A, Ginés-Puertas, A, Bosch-Graupera, A. Poster communication on the 21th European Congress of Psychiatry, Nice, France, 25-29/05/2010.
  • Castellano-Tejedor, C., Costa-Requena, G., Lusilla-Palacios, P., Biedermann-Villagra, T., Barnola-Serra, E. Calidad del sueño en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica. Rehabilitación 48(4): 219-225, 2014. DOI: 10.1016/j.rh.2014.05.003
  • Castellano-Tejedor, C., Costa-Requena, G., Lusilla-Palacios, P., Barnola-Serra, E. Calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico: efectos de un programa de intervención multidisciplinar a los 6 meses de seguimiento. Comunicació tipus pòster presentada a les II Jornades BiblioPro del Parc de Recerca Biomédica de Barcelona, Barcelona 19 de febrer de 2015.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBP-PT_ATR_274-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit