Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronic Low Back Pain: A Multidisciplinary Approach (CLBP-HUVH)

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

A Multidisciplinary Approach to Treat and Rehabilitate Patients With Chronic Low Back Pain

Introduction: Non-specific chronic low back pain (CLBP) is one of the most frequent causes for patient disability and a general recurrent cause for medical consultation with high costs to public health. From rehabilitative medicine, physiotherapy is commonly offered. Although this treatment is aimed to reduce disability, pain severity and pain-related anxiety-depressive symptoms, many patients report partial improvement and recurrent intensive and disabling pain episodes. Therefore, a new approach in the treatment and rehabilitation of this pathology that takes into account psychosocial aspects that might be modulating pain is necessary.

Material and methods: This project aims to assess the efficacy of two complementary interventions to standard physical therapy, such as relaxation techniques and cognitive-behavioral intervention, to improve health-related quality of life (HRQoL) among patients with CLBP. It is hypothesized that groups receiving these complementary interventions will significantly improve their adherence to physiotherapy and the control of their pain and, ultimately, these aspects will facilitate a decreasing of pain intensity and better HRQoL.

For these purposes, a pre-post longitudinal design will be carried out, with follow-up assessments at 6 and 12 months in a sample of 66 participants. This sample will be divided into: control group (physiotherapy), intervention group 1 (physiotherapy and relaxation techniques-sophrology) and intervention group 2 (physiotherapy and cognitive-behavioral intervention).

Expected impact: Study results are not available yet. However, if working hypotheses are confirmed, a multidisciplinary model of care for CLBP will be empirically justified. This approach is expected to benefit HRQoL among these patients implying a significant short-mid term reduction of public health costs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Institut de Recerca Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Non-specific chronic (> 6 months of evolution) low back pain diagnosis
  • Ability to read and speak in Spanish

Exclusion Criteria:

  • Addictive behaviors (DAST-10 > 3, alcoholism, drug addiction or other drug abuse)
  • Psychiatric contraindications (BDI > 15 or other severe psychiatric disorder not stabilized)
  • Neurological impairment
  • No mental competence (MEC < 23)
  • Fibromyalgia and/or chronic fatigue

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAU
Control group. Treatment as usual (TAU): Physiotherapy program for CLBP.
Inny: Physiotherapy
Physical therapy exercise program for CLBP patients. Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (TAU)
Eksperymentalny: Intervention 1 Relaxation techniques-sophrology
Intervention group 1: TAU + relaxation techniques-sophrology program.
Inny: Physiotherapy
Physical therapy exercise program for CLBP patients. Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (TAU)
Inny: Intervention 1
Relaxation techniques-sophrology consists of a set of physical and relaxation exercises that include breathing methods, visualization, modification of states of consciousness, etc. with the goal to enhance balance between body and mind to improve health-related quality of life, reduce pain and foster patients' well-being.
Inne nazwy:
  • Relaxation techniques-sophrology
Eksperymentalny: Intervention 2 Cognitive-behavioral therapy
Intervention group 2: TAU + cognitive-behavioral therapy.
Inny: Physiotherapy
Physical therapy exercise program for CLBP patients. Its goal is to reduce pain and improve patients' health-related quality of life, functional capacity and well-being.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (TAU)
Behawioralne: Intervention 2
Cognitive-behavioral therapy (in combination with motivational interviewing principles) is aimed to facilitate psychological adjustment and self-management of CLBP with the ultimate goal of increasing patients' health-related quality of life and well-being.
Inne nazwy:
  • CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The SF-12v2 Health Status Questionnaire (change is being assessed)
Ramy czasowe: Baseline, 6 and 12 months
The SF-12 measures health-related quality of life including items from various domains both physical and psychological.
Baseline, 6 and 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS for Self-perceived Pain
Ramy czasowe: Baseline, 6 and 12 months
Visual Analogue Scale to rate self-perceived pain. Recall period: last 4 weeks.
Baseline, 6 and 12 months
Oswestry-15 Disability Index
Ramy czasowe: Baseline, 6 and 12 months
The Oswestry Disability Index (aka: Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) is a time-tested outcome assessment tool that is used to measure a patient's impairment and quality of life (i.e., how badly the pain has affected their life).
Baseline, 6 and 12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LISAT-8
Ramy czasowe: Baseline, 6 and 12 months
The LISAT is a domain-specific measure of life satisfaction, which corresponds to Box E (subjective evaluations and reactions; life satisfaction) of Dijker's Model.
Baseline, 6 and 12 months
STAI
Ramy czasowe: Baseline, 6 and 12 months
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is a commonly used measure of trait and state anxiety. It can be used in clinical settings to screen anxiety and to distinguish it from depressive syndromes.
Baseline, 6 and 12 months
BDI-13
Ramy czasowe: Baseline, 6 and 12 months
The Beck Depression Inventory (BDI) is a 13-item (short-form), self-report rating inventory that measures characteristic attitudes and symptoms of depression.
Baseline, 6 and 12 months
PSQI
Ramy czasowe: Baseline, 6 and 12 months
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) assesses sleep quality during the previous month.
Baseline, 6 and 12 months
CAD
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
The CAD (Cuestionario para el Afrontamiento al Dolor) is a coping questionnaire to chronic pain developed in a Spanish sample.
Baseline and 12 months
TAS-20
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
The Toronto Alexithymia Scale (TAS) 20-item is one of the most commonly used measures of alexithymia (people who have trouble identifying and describing emotions and who tend to minimise emotional experience and focus attention externally).
Baseline and 12 months
PSS-14
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
The Perceived Stress Scale (PSS) is a 14-item questionnaire that measures the degree to which life events are considered stressful.
Baseline and 12 months
DUKE-11
Ramy czasowe: Baseline and 12 months
The DUKE 11-item social support questionnaire measures an individual's perception of the amount and type of personal social support. The original instrument included 14 items, grouped into 4 subscales: Quantity of Support, Confidant Support, Affective Support, and Instrumental Support.
Baseline and 12 months
VAS for patient satisfaction with treatment received
Ramy czasowe: Baseline, 6 and 12 months
Visual Analogue Scale to rate patients' satisfaction with treatment, attention received and outcomes.
Baseline, 6 and 12 months
Medical and demographics
Ramy czasowe: Baseline
Medical (medical and psychopathological history, physical exploration of LBP and possible substance abuse or other toxic habits such as alcohol or tobacco) and demographics (age, gender, immediate family network, education, job and SES) of patients are collected according to standard procedures.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmina Castellano-Tejedor, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca Vall d'Hebron
  • Dyrektor Studium: Elisa Barnola-Serra, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Krzesło do nauki: Gemma Costa-Requena, MsC, Hospital Vall d'Hebron
  • Krzesło do nauki: Pilar Lusilla-Palacios, MD, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Krzesło do nauki: Alex Ginés-Puertas, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
  • Krzesło do nauki: Laura Camprubí-Roca, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
  • Krzesło do nauki: Mª Lluisa Torrent-Bertran, MD, Hospital Vall d'Hebron
  • Krzesło do nauki: Ana Palacios-González, Hospital Universitario Vall d'Hebron - Parc Sanitari Pere i Virgili
  • Krzesło do nauki: Tamara Biedermann-Villagra, MD, Hospital Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Group of pain for patients with chronic low back pain: A multidisciplinary intervention. Lusilla-Palacios, P, Castellano-Tejedor, C, Barnola-Serra, E, Ramos-Rondón, C, Biedermann-Villagra, T, Torrent-Bertran, M.L, Costa-Requena, G, Camprubí-Roca, L, Palacios-González, A, Cuxart-Fina, A, Ginés-Puertas, A, Bosch-Graupera, A. Poster communication on the 21th European Congress of Psychiatry, Nice, France, 25-29/05/2010.
  • Castellano-Tejedor, C., Costa-Requena, G., Lusilla-Palacios, P., Biedermann-Villagra, T., Barnola-Serra, E. Calidad del sueño en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica. Rehabilitación 48(4): 219-225, 2014. DOI: 10.1016/j.rh.2014.05.003
  • Castellano-Tejedor, C., Costa-Requena, G., Lusilla-Palacios, P., Barnola-Serra, E. Calidad de vida en pacientes con dolor lumbar crónico: efectos de un programa de intervención multidisciplinar a los 6 meses de seguimiento. Comunicació tipus pòster presentada a les II Jornades BiblioPro del Parc de Recerca Biomédica de Barcelona, Barcelona 19 de febrer de 2015.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBP-PT_ATR_274-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Physiotherapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj